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Supplementazione di betaina e metabolismo dei lipidi nelle donne in pre-menopausa sovrappeso e obese

18 novembre 2025 aggiornato da: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

L'impatto della supplementazione di betaina sulla composizione corporea e sul metabolismo dei lipidi in un gruppo di donne in sovrappeso e obese

L’obesità rappresenta un grave problema sanitario globale con conseguenze significative, tra cui un aumento del rischio di malattie croniche. Le statistiche indicano una tendenza crescente dell’obesità, evidenziando la necessità di cercare metodi che migliorino il metabolismo del tessuto adiposo e riducano le complicanze legate all’obesità. Precedenti ricerche sugli animali hanno dimostrato che la betaina, una sostanza coinvolta nel metabolismo di un solo carbonio, può migliorare l’ossidazione dei grassi e ridurre il tessuto adiposo. Pertanto, lo scopo della ricerca sarà quello di valutare l'impatto dell'integrazione di betaina per 8 settimane sulla composizione corporea e sui marcatori del metabolismo lipidico, nonché sull'espressione di geni correlati al metabolismo lipidico, in un gruppo di donne adulte con obesità addominale.

Questo studio è progettato in modo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I partecipanti saranno donne in pre-menopausa in sovrappeso o obese. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi paralleli: betaina (3 g/giorno) o placebo. Il periodo di integrazione durerà 8 settimane. Ci saranno tre incontri di studio: T1 prima dell'integrazione, T2 dopo 4 settimane di integrazione e T3 dopo 8 settimane di integrazione. Verrà prelevato il sangue, misurata la composizione corporea e effettuata la biopsia del tessuto adiposo durante le riunioni T1 e T3. L'incontro T2 riguarderà solo la misurazione della composizione corporea. I risultati dello studio includeranno la massa corporea e la composizione (compresa la percentuale di grasso corporeo), il profilo lipidico e l'espressione di geni correlati al metabolismo dei lipidi nel tessuto adiposo e nelle cellule mononucleate del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-637
        • Poznan University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine
  • età: 18-45 anni
  • pre-menopausa
  • sovrappeso o obeso: BMI >25 kg/m2
  • circonferenza vita > 80 cm

Criteri di esclusione:

  • maschi
  • età <18 o >45 anni
  • perimenopausa o postmenopausa
  • BMI < 25 kg/m2
  • circonferenza vita < 80 cm
  • somministrazione di betaina per 3 mesi prima dello studio
  • incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betaina
Integrazione di betaina per 8 settimane, dose giornaliera di 3 g/giorno, assunta due volte al giorno in forma di capsule. Una capsula conterrà 500 mg di betaina. Il numero giornaliero di capsule sarà 2 x 3 = 6.
Integratore alimentare: Betaina
Betaina integrata per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà una sostanza inattiva (maltodestrina) fornita in capsule dallo stesso aspetto della betaina. Il placebo verrà somministrato due volte al giorno, il numero giornaliero di capsule sarà 2 x 3 = 6.
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione con placebo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane, tre misurazioni: alla settimana 0, 4 e 8
Misurato in kg
8 settimane, tre misurazioni: alla settimana 0, 4 e 8
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane, tre misurazioni: alla settimana 0, 4 e 8
Misurato in cm
8 settimane, tre misurazioni: alla settimana 0, 4 e 8
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
Colesterolo totale, triacilgliceroli, colesterolo LDL, colesterolo HDL
8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
Espressione genica
Lasso di tempo: 8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
I geni inclusi riguardano il metabolismo dei lipidi nel tessuto adiposo: PPARG, CD36, FABP4, UCP1, PPARGC1A, LEP, ADIPOQ, INSR, IRS1, DGAT2, SREBF1, ELOVL5, FADS3, FASN
8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane, tre misurazioni: alla settimana 0, 4 e 8
La composizione corporea includerà la percentuale di grasso corporeo e massa corporea magra misurata con pletismografia a spostamento d'aria
8 settimane, tre misurazioni: alla settimana 0, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
Basato sul diario alimentare
8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
attività degli enzimi: ALT, AST, GGTP, ALP
8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
ormoni sessuali
Lasso di tempo: 8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8
8 settimane, due misurazioni: alla settimana 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Agata Chumrzynska, Poznan University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETadiposeWOMEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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