- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06432400
Identyfikacja zespołu stresu pourazowego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (IRTIPAP)
Identyfikacja zespołu stresu pourazowego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w trakcie obserwacji w Centrum Médico-Psychologique: Wieloośrodkowe badanie opisowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od 61% do 81% mężczyzn i od 51% do 74% kobiet jest narażonych na traumatyczne wydarzenie w swoim życiu. Zdarzenia te mogą być krótkie i dyskretne, długotrwałe i/lub powtarzające się oraz mogą być bezpośrednie lub pośrednie. Bezpośrednie lub pośrednie narażenie na traumatyczne wydarzenia może prowadzić do poważnych negatywnych konsekwencji psychologicznych, w tym zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD). Osoby narażone na złożone zdarzenia traumatyczne są narażone nie tylko na ryzyko wystąpienia PTSD lub złożonego PTSD, ale także innych chorób współistniejących ze zdrowiem psychicznym, takich jak zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (narkotyków, alkoholu, benzodiazepin), często związanych z powtarzalnością sytuacji przemocy międzyludzkiej, od której ucieczka jest trudna, jeśli nie niemożliwa.
Opieka nad osobami cierpiącymi na psychotraumy jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Brakuje jednak wytycznych dobrej praktyki klinicznej w zakresie diagnozowania, oceny i leczenia, które umożliwiłyby standaryzację i rozpowszechnianie dobrych praktyk. Zapobieganie, wykrywanie, wczesne wsparcie i odpowiednie poradnictwo dla osób cierpiących na następstwa pourazowe sprzyjają ich powrocie do zdrowia i poprawie jakości życia. WHO nazywa to cierpieniem psychicznym i zwraca uwagę, że jeśli nie zostanie odpowiednio zidentyfikowane lub nie towarzyszy mu, może doprowadzić do choroby lub zwiększyć trudności społeczne. Kiedy jest tymczasowe i następuje po stresującym wydarzeniu, uważa się je za normalną reakcję adaptacyjną. Z drugiej strony, gdy staje się intensywny i trwały, może być oznaką zaburzenia psychicznego. Wyzwaniem dla zdrowia publicznego związanym z zespołem stresu pourazowego (PTSD) jest lepsze jego rozpoznawanie, diagnozowanie i leczenie, ponieważ może ono mieć poważne konsekwencje dla jakości życia, funkcjonowania społecznego i ryzyka samobójstwa osób nim dotkniętych.
Celem tego badania jest wykazanie, że wczesna identyfikacja PTSD i CPTSD zwiększy rozpoznawalność tych zaburzeń oraz ułatwi diagnozę, skierowanie i powrót do zdrowia. Umożliwiłoby także zapewnienie zindywidualizowanego wsparcia pacjentom i poprawę ich jakości życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
- Medical and Psychological Centre - Novo Hospital - Site Beaumont-sur-Oise
-
Clermont, Francja, 60600
- Medical and Psychological Centre - Isarien Hospital Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci byli monitorowani w CMP dla dorosłych w ośrodkach biorących udział w badaniu
- Pacjent cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, konopi indyjskich, opiatów, środków wziewnych, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, pobudzających, halucynogennych (wszystkie te zaburzenia zostaną zdiagnozowane przez lekarza przed lub w trakcie obserwacji zgodnie z kryteriami DSM 5) .
- Pacjent świadomy swoich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
- Pacjentka poinformowała i nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent, u którego wcześniej zdiagnozowano PTSD lub CPTSD
- Pacjent jest pobudzony i/lub agresywny
- Pacjent objęty opieką/kuratelą
- Pacjent, który nie mówi lub nie rozumie języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaburzenia związane z używaniem substancji
Grupa składająca się z pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, konopi indyjskich, opiatów, środków wziewnych, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, pobudzających, halucynogennych (wszystkie te zaburzenia zostaną zdiagnozowane przez lekarza przed lub w trakcie kontroli zgodnie z Diagnostyką oraz Podręcznik Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM 5) kryteria)
|
Kwestionariusze pacjentów w wersji papierowej i gromadzenie danych w dokumentacji medycznej pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z PTSD wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Pacjenci z PTSD zostaną zidentyfikowani za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ): Rozpoznanie PTSD wymaga obecności co najmniej jednego objawu w każdym z poniższych wymiarów
Wynik ITQ dla PTSD: ≥ 8 |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnienie występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CPTSD wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Pacjenci z CPTSD zostaną zidentyfikowani za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ): Rozpoznanie CPTSD wymaga PTSD: ≥ 8 i co najmniej jednego objawu w każdym z wymiarów zaburzenia samoorganizacji
Wynik ITQ dla CPTSD: ≥ 16 |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka poprzez porównanie danych demograficznych pacjentów z PTSD i CPTSD
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Czynniki ryzyka zostaną zidentyfikowane na podstawie danych demograficznych zebranych za pomocą kwestionariusza charakterystyki pacjenta pomiędzy pacjentami z PTSD i CPTSD
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Identyfikacja patologii najczęściej związanych z PTSD i CPTSD
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Patologie najczęściej kojarzone z PTSD i CPTSD zostaną zidentyfikowane poprzez zebranie patologii występujących w dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów.
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu pomiędzy leczeniem i identyfikacją pacjentów z PTSD i CPTSD
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Porównanie liczby dni między rozpoczęciem leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji a rozpoznaniem PTSD lub CPTSD
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Déborah DELABY, Isarien Hospital Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0824
- 2024-A00790-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .