- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06432400
Identifikace posttraumatické stresové poruchy u dospělých pacientů s poruchami užívání návykových látek (IRTIPAP)
Identifikace posttraumatické stresové poruchy u dospělých pacientů s poruchami užívání návykových látek Sledováno v Centre Medico-Psychologique: Multicentrická deskriptivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Traumatické události je v životě vystaveno 61 až 81 % mužů a 51 až 74 % žen. Tyto události mohou být krátké a diskrétní, dlouhodobé a/nebo opakující se a mohou být přímé nebo nepřímé. Přímé nebo nepřímé vystavení traumatickým událostem může vést k vážným negativním psychickým následkům, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD). Lidé vystavení komplexním traumatickým událostem jsou ohroženi nejen PTSD nebo komplexní PTSD, ale také dalšími komorbiditami duševního zdraví, jako jsou poruchy užívání návykových látek (drogy, alkohol, zneužívání benzodiazepinů), často spojené s opakováním situací. mezilidského násilí, z něhož je obtížné, ne-li nemožné, uniknout.
Péče o lidi trpící psychotraumatem je velkým problémem veřejného zdraví. Neexistují však žádné pokyny pro správnou klinickou praxi pro diagnostiku, hodnocení a léčbu, které by umožnily standardizaci a šíření dobré praxe. Prevence, detekce, včasná podpora a vhodné vedení lidí trpících posttraumatickými následky podporuje jejich zotavení a zlepšuje kvalitu jejich života. WHO to označuje jako psychickou tíseň a poukazuje na to, že pokud není správně identifikována nebo doprovázena, může člověka uvrhnout do nemoci nebo zvýšit sociální potíže. Když je dočasná a následuje po stresující události, považuje se to za normální adaptivní reakci. Na druhou stranu, když se stane intenzivním a trvalým, může to být indikátorem psychické poruchy. Výzvou veřejného zdraví spojenou s PTSD je lépe ji rozpoznat, diagnostikovat a léčit, protože může mít vážné důsledky pro kvalitu života, sociální fungování a riziko sebevraždy postižených.
Cílem této studie je ukázat, že včasná identifikace PTSD a CPTSD by zvýšila rozpoznání těchto poruch a usnadnila diagnostiku, doporučení a uzdravení. Umožnil by také poskytovat individuální podporu pacientům a zlepšit kvalitu jejich života.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
- Medical and Psychological Centre - Novo Hospital - Site Beaumont-sur-Oise
-
Clermont, Francie, 60600
- Medical and Psychological Centre - Isarien Hospital Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacientka sledována u dospělých CMP v centrech účastnících se studie
- Pacient trpící poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, konopí, opiátů, těkavých látek, sedativ, hypnotik, anxiolytik, stimulantů, halucinogenů (všechny tyto poruchy budou diagnostikovány lékařem před nebo během sledování podle kritérií DSM 5) .
- Pacient si je vědom svých poruch užívání návykových látek
- Pacient informován a nevznesl námitky proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve diagnostikovaný s PTSD nebo CPTSD
- Pacient je rozrušený a/nebo agresivní
- Pacient v opatrovnictví/kurátorství
- Pacient, který nemluví nebo nerozumí francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poruchy užívání návykových látek
Skupina složená z pacientů trpících poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, konopí, opiátů, těkavých látek, sedativ, hypnotik, anxiolytik, stimulantů, halucinogenů (všechny tyto poruchy budou diagnostikovány lékařem před nebo během sledování podle Diagnostic a Statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM 5) kritéria)
|
Pacientské dotazníky na papíře a sběr dat ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení podílu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s poruchami užívání návykových látek
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Procento pacientů s PTSD mezi pacienty s poruchami užívání návykových látek Pacienti s PTSD budou identifikováni pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ): Diagnóza PTSD vyžaduje přítomnost alespoň jednoho symptomu v každé z následujících dimenzí
Skóre ITQ pro PTSD: ≥ 8 |
Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení mezi prevalencí posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD)
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Procento pacientů s CPTSD mezi pacienty s poruchami užívání návykových látek Pacienti s CPTSD budou identifikováni pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ): Diagnóza CPTSD vyžaduje PTSD: ≥ 8 a alespoň jeden symptom v každé z dimenzí poruchy sebeorganizace
Skóre ITQ pro CPTSD: ≥ 16 |
Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
|
Identifikace rizikových faktorů porovnáním demografických dat pacientů s PTSD versus CPTSD
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Rizikové faktory budou identifikovány z demografických údajů shromážděných prostřednictvím dotazníku o charakteristikách pacientů mezi pacienty s PTSD a CPTSD
|
Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
|
Identifikace patologií nejvíce spojených s PTSD a CPTSD
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Patologie nejčastěji spojené s PTSD a CPTSD budou identifikovány shromážděním patologií přítomných v lékařských záznamech všech pacientů.
|
Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
|
Porovnání doby mezi léčbou a identifikací pacientů s PTSD versus CPTSD
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Srovnání počtu dní mezi zahájením léčby poruch souvisejících s užíváním látek a identifikací PTSD nebo CPTSD
|
Na konci studie v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Déborah DELABY, Isarien Hospital Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD0824
- 2024-A00790-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazníky pro pacienty
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie