Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktyki letermowirem na specyficzną dla CMV rekonstytucję odporności po UCBT

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Wpływ profilaktyki letermowirem na rekonstytucję immunologiczną specyficzną dla wirusa cytomegalii po niespokrewnionym przeszczepieniu krwi pępowinowej

Badanie wpływu profilaktyki letermowirem na rekonstytucję immunologiczną swoistą dla wirusa cytomegalii po niespokrewnionym przeszczepieniu krwi pępowinowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wpływu profilaktyki letermowirem na swoiste dla wirusa cytomegalii i inne podgrupy limfocytów, rekonstytucję immunologiczną po niespokrewnionym przeszczepieniu krwi pępowinowej oraz analizę potencjalnego mechanizmu i czynników ryzyka późnej reaktywacji wirusa CMV po odstawieniu letermowiru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 60 przypadków biorców UCBT. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę letermowirem w ciągu 0–28 dni po UCBT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymują pierwszy niepowiązany przeszczep krwi pępowinowej (UCBT).
  • Pacjenci rozpoczynają profilaktykę letemowirem w ciągu 0–28 dni po UCBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną DNAemią CMV w momencie rozpoczęcia leczenia letermowirem.
  • Pacjenci rekrutowani do badania klinicznego dotyczącego badania anty-CMV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa letermowiru
Pacjenci będą otrzymywać Letermowir w zalecanej dawce 480 mg na dobę (lub 240 mg na dobę u pacjentów przyjmujących cyklosporynę lub zgodnie z zaleceniami klinicznymi) od +1 dnia do +100 dni po UCBT.
Lek: Letermowir
Pacjenci będą otrzymywać letermowir w zalecanej dawce od +1 dnia do +100 dni po UCBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: rok
Komórki PBMC od biorców UCBT zebrano po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach oraz 6 i 12 miesiącach po HSCT i przetestowano pod kątem komórek T specyficznych dla CMV, komórek NK, komórek T i innych podzbiorów.
rok
DNAemia CMV
Ramy czasowe: rok
DNAmię CMV definiuje się jako wykrycie DNA CMV w próbkach osocza, krwi pełnej lub izolowanych leukocytów krwi obwodowej.
rok
Częstość występowania opornych na leczenie infekcji CMV
Ramy czasowe: rok
Oporną na leczenie infekcję CMV definiuje się jako miano wirusa CMV utrzymujące się na tym samym poziomie lub wzrastające pomimo stosowania odpowiednich dawek terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 2 tygodnie
rok
późna reaktywacja CMV
Ramy czasowe: rok
Późną reaktywację CMV definiuje się jako reaktywację, która następuje 100 dni po UCBT, co oznacza reaktywację po zaprzestaniu profilaktyki LET.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność zależna od leczenia
Ramy czasowe: rok
Śmiertelność zależna od leczenia
rok
Częstość występowania innych infekcji wirusowych i chorób wirusowych
Ramy czasowe: rok
Inne infekcje wirusowe i choroby wirusowe, w tym EBV, ADV, HHV-6, BKV i HSV
rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Ogólne przetrwanie
rok
badanie immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: 1,3,6,9 miesięcy po UCBT
Zmierzono poziomy IgG, IgM i IgA w surowicy
1,3,6,9 miesięcy po UCBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provicial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCMV001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj