Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af letermovir-profylakse på CMV-specifik immunrekonstitution efter UCBT

29. maj 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Effekt af letermovir-profylakse på cytomegalovirus-specifik immunrekonstitution efter ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation

At udforske virkningen af ​​letermovir-profylakse på cytomegalovirus-specifik immunrekonstitution efter ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske virkningen af ​​letermovir-profylakse på cytomegalovirus-specifikke og andre lymfocytundergruppers immunrekonstitution efter ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation og at analysere den potentielle mekanisme og risikofaktorer for sen CMV-reaktivering efter seponering af letermovir.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen består af 60 case-modtagere af UCBT. Alle patienter vil modtage letermovirprofylakse inden for 0-28 dage efter UCBT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter modtager en første ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation (UCBT).
  • Patienter starter letemovirprofylakse inden for 0-28 dage efter UCBT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv CMV DNAæmi på tidspunktet for initiering af letermovir.
  • Patienter rekrutteret i et klinisk studie på et anti-CMV-forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
letermovir gruppe
Patienterne vil få Letermovir med en anbefalet dosis på 480 mg dagligt (eller 240 mg dagligt hos patienter, der tager ciclosporin eller i henhold til kliniske instruktioner) fra +1 dag til +100 dage efter UCBT.
Medicin: Letermovir
Patienterne vil få Letermovir med en anbefalet dosis fra +1 dag til +100 dage efter UCBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal immunceller i perifert blod
Tidsramme: et år
PBMC'er fra UCBT-modtagere blev indsamlet 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder efter HSCT og testet for CMV-specifikke T-celler, NK-celler, T-celler og andre undergrupper.
et år
CMV DNAæmi
Tidsramme: et år
CMV DNAæmi er defineret som påvisning af CMV DNA i prøver af plasma, fuldblod eller isolerede perifere blodleukocytter.
et år
Forekomst af refraktær CMV-infektion
Tidsramme: et år
Refraktær CMV-infektion er defineret som CMV-virusmængden, der forbliver på samme niveau eller stiger på trods af passende doser af antiviral behandling i mindst 2 uger
et år
sen CMV-reaktivering
Tidsramme: et år
Sen CMV-reaktivering er defineret som reaktivering, der sker 100 dage efter UCBT, hvilket betyder reaktivering efter seponering af LET-profylakse.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: et år
Behandlingsrelateret dødelighed
et år
Forekomst af anden virusinfektion og virus-associeret sygdom
Tidsramme: et år
Andre virusinfektioner og virus-associerede sygdomme, herunder EBV, ADV, HHV-6, BKV og HSV
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse
et år
serum immunoglobulin assay
Tidsramme: 1,3,6,9 måneder efter UCBT
Serumniveauerne af IgG, IgM og IgA blev målt
1,3,6,9 måneder efter UCBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provicial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCMV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion reaktivering

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner