Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaxe lettermovirem na CMV-specifickou imunitní rekonstituci po UCBT

29. května 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Účinek profylaxe lettermovirem na cytomegalovirově specifickou imunitní rekonstituci po nesouvisející transplantaci pupečníkové krve

Prozkoumat účinek profylaxe letermovirem na imunitní rekonstituci specifickou pro cytomegalovirus po nesouvisející transplantaci pupečníkové krve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat účinek profylaxe letermovirem na imunitní rekonstituci specifické pro cytomegalovir a další podskupiny lymfocytů po nesouvisející transplantaci pupečníkové krve a analyzovat potenciální mechanismus a rizikové faktory pozdní reaktivace CMV po vysazení letermoviru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje 60 případů příjemců UCBT. Všichni pacienti dostanou profylaxi letermovirem během 0-28 dnů po UCBT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují první nepříbuznou transplantaci pupečníkové krve (UCBT).
  • Pacienti zahajují profylaxi letemovirem během 0-28 dnů po UCBT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní CMV DNAémií v době zahájení léčby letermovirem.
  • Pacienti zařazení do klinické studie na anti-CMV studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
letermovirová skupina
Pacientům bude podáván Letermovir v doporučené dávce 480 mg denně (nebo 240 mg denně u pacientů užívajících cyklosporin nebo podle klinických pokynů) od +1 dne do +100 dnů po UCBT.
Lék: Lettermovir
Pacientům bude podáván Lettermovir v doporučené dávce od +1 dne do +100 dnů po UCBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: jeden rok
PBMC od příjemců UCBT byly odebrány 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců po HSCT a testovány na CMV-specifické T buňky, NK buňky, T buňky a další podskupiny.
jeden rok
CMV DNAémie
Časové okno: jeden rok
CMV DNAémie je definována jako průkaz CMV DNA ve vzorcích plazmy, plné krve nebo izolovaných leukocytů periferní krve.
jeden rok
Výskyt refrakterní CMV infekce
Časové okno: jeden rok
Refrakterní CMV infekce je definována jako CMV virová zátěž, která zůstává na stejné úrovni nebo se zvyšuje i přes odpovídající dávky antivirové terapie po dobu alespoň 2 týdnů
jeden rok
pozdní reaktivace CMV
Časové okno: jeden rok
Pozdní reaktivace CMV je definována jako reaktivace, ke které dochází 100 dní po UCBT, což znamená reaktivaci po přerušení profylaxe LET.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost podmíněná léčbou
Časové okno: jeden rok
Úmrtnost podmíněná léčbou
jeden rok
Výskyt jiných virových infekcí a onemocnění souvisejících s viry
Časové okno: jeden rok
Jiná virová infekce a onemocnění související s virem, včetně EBV, ADV, HHV-6, BKV a HSV
jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Celkové přežití
jeden rok
imunoglobulinový test v séru
Časové okno: 1,3,6,9 měsíce po UCBT
Byly měřeny sérové ​​hladiny IgG, IgM a IgA
1,3,6,9 měsíce po UCBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provicial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCMV001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reaktivace infekce cytomegalovirem

Klinické studie na Lettermovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit