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Effetto della profilassi con letermovir sulla ricostituzione immunitaria specifica per CMV post UCBT

29 maggio 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Effetto della profilassi con letermovir sulla ricostituzione immunitaria specifica per il citomegalovirus dopo trapianto di sangue cordonale non correlato

Esplorare l’effetto della profilassi con letermovir sulla ricostituzione immunitaria specifica del citomegalovirus dopo trapianto di sangue cordonale non correlato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l'effetto della profilassi con letermovir sulla ricostituzione immunitaria specifica del citomegalovirus e di altri sottogruppi di linfociti dopo trapianto di sangue cordonale non correlato e analizzare il potenziale meccanismo e i fattori di rischio della riattivazione tardiva del CMV dopo la sospensione di letermovir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio comprende 60 casi destinatari di UCBT. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi con letermovir entro 0-28 giorni dopo l'UCBT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti stanno ricevendo un primo trapianto di sangue cordonale non correlato (UCBT).
  • I pazienti iniziano la profilassi con letemovir entro 0-28 giorni dopo l'UCBT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con DNAemia da CMV attiva al momento dell’inizio del trattamento con letermovir.
  • Pazienti reclutati in uno studio clinico su uno studio anti-CMV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo letermovir
Ai pazienti verrà somministrato Letermovir con una dose raccomandata di 480 mg al giorno (o 240 mg al giorno nei pazienti che assumono ciclosporina o secondo le istruzioni cliniche) da +1 giorno a +100 giorni dopo UCBT.
Droga: Letermovir
Ai pazienti verrà somministrato Letermovir con una dose raccomandata da +1 giorno a +100 giorni dopo UCBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: un anno
I PBMC dei riceventi UCBT sono stati raccolti a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi dopo l'HSCT e testati per cellule T specifiche per CMV, cellule NK, cellule T e altri sottoinsiemi.
un anno
DNAemia da CMV
Lasso di tempo: un anno
La DNAmia da CMV è definita come la rilevazione del DNA del CMV in campioni di plasma, sangue intero o leucociti isolati di sangue periferico.
un anno
Incidenza dell’infezione da CMV refrattaria
Lasso di tempo: un anno
L’infezione da CMV refrattaria è definita come la carica virale del CMV rimane allo stesso livello o aumenta nonostante dosi appropriate di terapia antivirale per almeno 2 settimane
un anno
riattivazione tardiva del CMV
Lasso di tempo: un anno
La riattivazione tardiva del CMV è definita come riattivazione che si verifica 100 giorni dopo l'UCBT, il che significa riattivazione dopo l'interruzione della profilassi LET.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: un anno
Mortalità correlata al trattamento
un anno
Incidenza di altre infezioni virali e malattie associate al virus
Lasso di tempo: un anno
Altre infezioni virali e malattie associate al virus tra cui EBV, ADV, HHV-6, BKV e HSV
un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza globale
un anno
dosaggio delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: 1,3,6,9 mesi dopo UCBT
Sono stati misurati i livelli sierici di IgG, IgM e IgA
1,3,6,9 mesi dopo UCBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provicial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCMV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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