Porównanie wpływu metforminy w porównaniu z lekiem Pep2dia jako uzupełnienie letrozolu na indukcję owulacji i przebieg ciąży u kobiet z nadwagą i PCOS
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy
Porównanie wpływu metforminy w porównaniu z lekiem Pep2dia jako uzupełnienie letrozolu na indukcję owulacji i przebieg ciąży u kobiet z nadwagą i PCOS; Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu metforminy w porównaniu z lekiem Pep2dia stosowanym jako leczenie uzupełniające do letrozolu na indukcję owulacji i przebieg ciąży u kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy metformina poprawia współczynnik owulacji skuteczniej niż Pep2dia, gdy jest stosowana razem z Letrozolem? Czy w tej populacji pacjentów Pep2dia poprawia wyniki ciąży w porównaniu z metforminą?
Uczestnicy będą:
Oprócz Letrozolu należy przyjmować Metforminę lub Pep2dia. Poddawać się regularnemu monitorowaniu pod kątem owulacji i przebiegu ciąży. Naukowcy porównają grupę przyjmującą metforminę z grupą stosującą Pep2dia, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica w częstości owulacji i ciąż pomiędzy tymi dwoma sposobami leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety bez owulacji z PCOS od ponad roku, związane z nadwagą i staraniem o ciążę.
- Zamężne kobiety w wieku rozrodczym, które mieszkały z mężem i były aktywne seksualnie.
- Kobiety z opornością na letrozol.
- Normalna wartość hormonu prolaktyny.
- Grupa wiekowa; 18-35 lat
- BMI w zakresie od 25 do 29 kg/m².
- Standardowe parametry nasienia męża
- Kryteria diagnostyczne Rotterdamskiej diagnozy zespołu policystycznych jajników:
Wymagane jest spełnienie dwóch z trzech poniższych kryteriów:
- Oligoowulacja lub brak owulacji
- Hiperandrogenizm: kliniczny (hirsutyzm lub rzadziej łysienie typu męskiego) lub biochemiczny (podwyższony wskaźnik wolnego androgenu (FAI) lub wolnego testosteronu).
- Zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym (Christ i wsp., 2023).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na letrozol, metforminę lub pep2dia.
- Kobiety otyłe z BMI ≥29 kg/m² lub kobiety z BMI <25 kg/m².
- FSH powyżej 11 mg.
- Każda inna przyczyna niepłodności inna niż brak owulacji spowodowana nadwagą, jak czynnik maciczny, czynnik jajowodów, czynnik męski, patologia jajników lub endometrioza.
- Wszelkie zaburzenia zdrowotne, które mogą mieć wpływ na ciążę lub chorobę ogólnoustrojową (choroby układu krążenia, nerek, wątroby, OUN oraz niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
- Brakujący pacjent
- Odstawienie leku ze względu na skutki uboczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
W grupie otrzymującej metforminę w tym badaniu weźmie udział 50 kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS), które doświadczają niepłodności.
Uczestniczki te otrzymają Letrozol w celu wywołania owulacji w skojarzeniu z metforminą.
W badaniu będą monitorowane te kobiety w celu oceny skuteczności tego schematu leczenia w wywoływaniu owulacji i poprawie wyników ciąży.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych, a ich postępy będą regularnie oceniane w celu określenia skuteczności metforminy jako terapii uzupełniającej do letrozolu w tej konkretnej populacji pacjentów.
|
W grupie otrzymującej metforminę w tym badaniu 50 kobiet z nadwagą, cierpiących na zespół policystycznych jajników (PCOS) i niepłodność, otrzyma leczenie skojarzone letrozolem i metforminą.
Letrozol, mający na celu wywołanie owulacji, będzie podawany zgodnie z określonym schematem dawkowania wraz z metforminą, lekiem uwrażliwiającym na insulinę stosowanym w leczeniu PCOS, przepisanym według określonego schematu dawkowania.
Uczestniczki będą poddawane regularnemu monitorowaniu w celu oceny owulacji i przebiegu ciąży, obejmującego wyjściową ocenę stanu zdrowia i parametrów płodności, ciągłe wizyty monitorujące w celu śledzenia owulacji za pomocą badania USG i poziomu hormonów oraz ostateczną ocenę częstości owulacji i przebiegu ciąży na koniec badania.
Celem tej części badania jest określenie skuteczności metforminy jako dodatku do letrozolu w poprawie indukcji owulacji i częstości ciąż u kobiet z nadwagą i PCOS.
|
|
Aktywny komparator: Pep2Dia
W grupie Pep2dia tego badania weźmie udział 50 kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS), które doświadczają niepłodności.
Uczestniczki te otrzymają Letrozol w celu wywołania owulacji w połączeniu z Pep2dia.
W badaniu będą monitorowane te kobiety w celu oceny skuteczności tego schematu leczenia w wywoływaniu owulacji i poprawie wyników ciąży.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych, a ich postępy będą regularnie oceniane w celu określenia skuteczności leku Pep2dia jako terapii wspomagającej do Letrozolu w tej konkretnej populacji pacjentów.
|
W grupie Pep2dia objętej tym badaniem 50 kobiet z nadwagą, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) i które doświadczają niepłodności, otrzyma leczenie skojarzone Letrozolem i Pep2dia.
Letrozol stosowany w celu wywołania owulacji będzie podawany zgodnie z określonym schematem dawkowania wraz z Pep2dia, terapią opartą na peptydach dostosowaną do leczenia PCOS, przepisaną według określonego schematu dawkowania.
Uczestniczki będą poddawane regularnemu monitorowaniu w celu oceny owulacji i wyników ciąży, obejmującego wyjściową ocenę stanu zdrowia i parametrów płodności, ciągłe wizyty monitorujące w celu śledzenia owulacji za pomocą ultradźwięków i poziomu hormonów oraz końcową ocenę wskaźników owulacji i wyników ciąży na zakończenie badania okres.
Celem tej części badania jest ustalenie skuteczności preparatu Pep2dia jako dodatku do letrozolu w zwiększaniu indukcji owulacji i częstości ciąż u kobiet z nadwagą i PCOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wykryty na podstawie dodatniego wyniku testu ciążowego w surowicy (ciąża chemiczna) lub obecności pęcherzyka wewnątrzmacicznego (ciąża kliniczna)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość owulacji:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wykrywane za pomocą folikulometrii i środkowolutealnego progesteronu w surowicy (wyższe niż 3 ng/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Regulacja cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykrywanie nieregularnej regulacji cyklu miesiączkowego u pacjentek z PCOS ocenianej na podstawie długości cyklu 21-35 dni.
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne obu środków
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (do 1 roku).
|
Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych doświadczanych przez uczestników w okresie badania
|
Przez cały okres studiów (do 1 roku).
|
|
Stały odsetek ciąż po pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: pierwsze 13 tygodni ciąży.
|
Ocena odsetka ciąż, które przekraczają pierwszy trymestr
|
pierwsze 13 tygodni ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Azhar524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z decyzją o nieudostępnianiu danych poszczególnych uczestników (IPD), poufność zapewnią rygorystyczne środki.
Gromadzenie danych zapewni anonimowość, a dane osobowe zastąpią unikalne identyfikatory.
Wszystkie dane, od danych demograficznych po wyniki, będą bezpiecznie przechowywane w zaszyfrowanych bazach danych, do których dostęp będzie miał wyłącznie upoważniony personel.
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na zewnątrz; dane zbiorcze mogą być udostępniane przy jednoczesnej ochronie prywatności.
Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani, uwzględniając wszelkie wątpliwości dotyczące prywatności danych w trakcie wyrażania zgody i przez cały czas jej trwania.
Protokół badania zostanie poddany ocenie etycznej, zapewniającej zgodność z normami poufności.
Regularne audyty będą monitorować przestrzeganie zasad bezpieczeństwa danych i szybko reagować na naruszenia.
Środki te zapewniają zachowanie poufności uczestników podczas badania wpływu metforminy i Pep2dii na kobiety z nadwagą i PCOS poddawane owulacji wywołanej letrozolem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .