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Confronto dell'effetto della metformina rispetto a Pep2dia in aggiunta al letrozolo sull'induzione dell'ovulazione e sugli esiti della gravidanza nelle donne in sovrappeso con PCOS

25 marzo 2025 aggiornato da: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Confronto dell'effetto della metformina rispetto a Pep2dia in aggiunta al letrozolo sull'induzione dell'ovulazione e sugli esiti della gravidanza nelle donne in sovrappeso con PCOS; Uno studio pilota randomizzato e controllato in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della metformina rispetto a Pep2dia come trattamenti aggiuntivi al letrozolo sull'induzione dell'ovulazione e sugli esiti della gravidanza nelle donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La metformina migliora i tassi di ovulazione in modo più efficace rispetto a Pep2dia se utilizzata insieme al letrozolo? Pep2dia migliora gli esiti della gravidanza rispetto alla metformina in questa popolazione di pazienti?

I partecipanti:

Ricevi metformina o Pep2dia in aggiunta al letrozolo. Sottoporsi a un monitoraggio regolare dell'ovulazione e degli esiti della gravidanza. I ricercatori confronteranno il gruppo Metformina con il gruppo Pep2dia per vedere se esiste una differenza significativa nei tassi di ovulazione e gravidanza tra i due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne infertili anovulatorie con PCOS da più di un anno associate a sovrappeso e ricerca di gravidanza.
  2. Donne sposate in età riproduttiva che vivevano con un marito ed erano sessualmente attive.
  3. Donne resistenti al letrozolo.
  4. Valore normale dell'ormone prolattina.
  5. Fascia di età; 18-35 anni
  6. BMI compreso tra 25 e 29 kg/m².
  7. Parametri standard dello sperma del marito
  8. Criteri diagnostici per la diagnosi di Rotterdam della sindrome dell'ovaio policistico:

Sono richiesti due dei tre criteri seguenti:

  • Oligoovulazione o Anovulazione
  • Iperandrogenismo: clinico (irsutismo o meno comunemente alopecia di tipo maschile) o biochimico (indice di androgeni liberi aumentato (FAI) o testosterone libero).
  • Ovaie policistiche all'ecografia (Christ et al., 2023).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al letrozolo, metformina o pep2dia.
  2. Donne obese con BMI ≥29 kg/m² o donne con BMI <25 kg/m².
  3. FSH superiore a 11 mg.
  4. Qualsiasi altra causa di infertilità diversa dall'anovulazione dovuta al sovrappeso come fattore uterino, fattore tubarico, fattore maschile, patologia ovarica o endometriosi.
  5. Qualsiasi disturbo medico che possa influenzare la gravidanza o una malattia sistemica (malattie cardiovascolari, renali, epatiche, del sistema nervoso centrale e ipo o ipertiroidismo)
  6. Paziente mancato
  7. Interruzione del farmaco a causa dei suoi effetti collaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Nel braccio Metformina di questo studio, parteciperanno 50 donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che soffrono di infertilità. Questi partecipanti riceveranno letrozolo per l'induzione dell'ovulazione in combinazione con metformina. Lo studio monitorerà queste donne per valutare l'efficacia di questo regime terapeutico nell'indurre l'ovulazione e nel migliorare gli esiti della gravidanza. I partecipanti saranno attentamente osservati per eventuali effetti collaterali e i loro progressi saranno valutati regolarmente per determinare l'efficacia della metformina come terapia aggiuntiva al letrozolo in questa specifica popolazione di pazienti.
Droga: Metformina
Nel braccio Metformina di questo studio, 50 donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e infertilità riceveranno un trattamento combinato di letrozolo e metformina. Il letrozolo, mirato a indurre l'ovulazione, sarà somministrato secondo un regime posologico specificato, insieme alla metformina, un agente insulino-sensibilizzante utilizzato per gestire la PCOS, prescritto a un regime posologico specificato. Le partecipanti saranno sottoposte a un monitoraggio regolare per valutare l'ovulazione e gli esiti della gravidanza, che prevede valutazioni di base dello stato di salute e dei parametri di fertilità, visite di monitoraggio continue per monitorare l'ovulazione attraverso ultrasuoni e livelli ormonali e valutazione finale dei tassi di ovulazione e degli esiti della gravidanza alla fine dello studio. Questo braccio cerca di determinare l'efficacia della metformina in aggiunta al letrozolo nel migliorare l'induzione dell'ovulazione e i tassi di gravidanza tra le donne in sovrappeso con PCOS.
Comparatore attivo: Pep2Dia
Nel braccio Pep2dia di questo studio, parteciperanno 50 donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che soffrono di infertilità. Questi partecipanti riceveranno Letrozolo per l'induzione dell'ovulazione in combinazione con Pep2dia. Lo studio monitorerà queste donne per valutare l'efficacia di questo regime terapeutico nell'indurre l'ovulazione e nel migliorare gli esiti della gravidanza. I partecipanti saranno attentamente osservati per eventuali effetti collaterali e i loro progressi saranno valutati regolarmente per determinare l'efficacia di Pep2dia come terapia aggiuntiva al letrozolo in questa specifica popolazione di pazienti.
Droga: pep2dia
Nel braccio Pep2dia di questo studio, 50 donne in sovrappeso con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e con infertilità riceveranno un trattamento combinato di letrozolo e Pep2dia. Il letrozolo, utilizzato per indurre l'ovulazione, verrà somministrato secondo un regime di dosaggio specificato, insieme a Pep2dia, una terapia a base di peptidi su misura per gestire la PCOS, prescritta a un regime di dosaggio specificato. Le partecipanti saranno sottoposte a un monitoraggio regolare per valutare l'ovulazione e gli esiti della gravidanza, che prevede valutazioni di base dello stato di salute e dei parametri di fertilità, visite di monitoraggio continue per monitorare l'ovulazione attraverso ultrasuoni e livelli ormonali e una valutazione finale dei tassi di ovulazione e degli esiti della gravidanza alla conclusione dello studio periodo. Questo braccio cerca di accertare l'efficacia di Pep2dia in aggiunta al letrozolo nel migliorare l'induzione dell'ovulazione e i tassi di gravidanza tra le donne in sovrappeso con PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza:
Lasso di tempo: 6 mesi
rilevato mediante test di gravidanza positivo nel siero (gravidanza chimica) o presenza di sacco gestazionale intrauterino (gravidanza clinica)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione:
Lasso di tempo: 6 mesi
rilevato mediante follicolometria e progesterone medioluteale nel siero (superiore a 3 ng/mL)
6 mesi
Regolazione del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di una regolazione del ciclo mestruale non regolare nelle pazienti con PCOS valutata come durata del ciclo 21-35 giorni.
6 mesi
Effetti collaterali di entrambi gli agenti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio (fino a 1 anno).
Monitoraggio e registrazione di eventuali effetti avversi riscontrati dai partecipanti durante il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio (fino a 1 anno).
Tasso di gravidanze in corso dopo il primo trimestre
Lasso di tempo: prime 13 settimane di gravidanza.
Valutazione della percentuale di gravidanze che progrediscono oltre il primo trimestre
prime 13 settimane di gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Azhar524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con la decisione di non condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD), misure rigorose garantiranno la riservatezza. La raccolta dei dati manterrà l'anonimato, con identificatori univoci che sostituiranno i dettagli personali. Tutti i dati, dai dati demografici ai risultati, saranno archiviati in modo sicuro in database crittografati accessibili solo al personale autorizzato. I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi esternamente; i dati aggregati possono essere condivisi tutelando la privacy. I partecipanti saranno pienamente informati, affrontando qualsiasi dubbio sulla privacy dei dati durante il consenso e durante tutta la procedura. Il protocollo dello studio sarà sottoposto a revisione etica, garantendo il rispetto degli standard di riservatezza. Audit regolari monitoreranno il rispetto della sicurezza dei dati, affrontando tempestivamente le violazioni. Queste misure mantengono la riservatezza dei partecipanti durante lo studio degli effetti della metformina e della Pep2dia sulle donne in sovrappeso con PCOS sottoposte a ovulazione indotta da letrozolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Metformina

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