Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinku metforminu vs. Pep2dia jako doplňku letrozolu na indukci ovulace a výsledky těhotenství u žen s nadváhou s PCOS

25. března 2025 aktualizováno: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Porovnání účinku metforminu vs. Pep2dia jako doplňku letrozolu na indukci ovulace a výsledky těhotenství u žen s nadváhou s PCOS; Randomizovaná kontrolovaná otevřená pilotní studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky metforminu versus Pep2dia jako doplňkové léčby k letrozolu na indukci ovulace a výsledky těhotenství u žen s nadváhou se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje metformin míru ovulace účinněji než Pep2dia, když se používá spolu s letrozolem? Zvyšuje Pep2dia výsledky těhotenství ve srovnání s metforminem u této populace pacientů?

Účastníci budou:

Kromě letrozolu užívejte buď Metformin nebo Pep2dia. Pravidelně sledujte ovulaci a výsledky těhotenství. Výzkumníci porovnají skupinu s metforminem se skupinou Pep2dia, aby zjistili, zda existuje významný rozdíl v míře ovulace a těhotenství mezi těmito dvěma způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anovulační neplodné ženy s PCOS déle než jeden rok spojené s nadváhou a usilující o těhotenství.
  2. Vdané ženy v reprodukčním věku, které žily s manželem a byly sexuálně aktivní.
  3. Ženy s rezistencí na letrozol.
  4. Normální hodnota hormonu prolaktinu.
  5. Věková skupina; 18-35 let
  6. BMI v rozmezí od 25 do 29 kg/m².
  7. Standardní parametry manželova spermatu
  8. Diagnostická kritéria pro Rotterdamskou diagnózu syndromu polycystických vaječníků:

Jsou vyžadována dvě z následujících tří kritérií:

  • Oligoovulace nebo anovulace
  • Hyperandrogenismus: Klinický (hirsutismus nebo méně často mužská alopecie) nebo biochemický (zvýšený index volného androgenu (FAI) nebo volný testosteron).
  • Polycystické vaječníky na ultrazvuku (Christ et al., 2023).

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na letrozol, metformin nebo pep2dia.
  2. Obézní ženy s BMI ≥ 29 kg/m² nebo ženy s BMI < 25 kg/m².
  3. FSH nad 11 mg.
  4. Jakákoli jiná příčina neplodnosti než anovulace způsobená nadváhou jako děložní faktor, tubární faktor, mužský faktor, ovariální patologie nebo endometrióza.
  5. Jakákoli zdravotní porucha, která může ovlivnit těhotenství nebo systémové onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, CNS a hypo nebo hypertyreóza)
  6. Ztracený pacient
  7. Vysazení léku kvůli jeho vedlejším účinkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
V metforminové větvi této studie se zúčastní 50 žen s nadváhou se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které trpí neplodností. Tyto účastnice dostanou letrozol k indukci ovulace v kombinaci s metforminem. Studie bude tyto ženy sledovat, aby se posoudila účinnost tohoto léčebného režimu na indukci ovulace a zlepšení výsledků těhotenství. Účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků a jejich postup bude pravidelně hodnocen za účelem stanovení účinnosti metforminu jako doplňkové léčby k letrozolu u této specifické populace pacientů.
Lék: Metformin
V metforminové větvi této studie bude 50 žen s nadváhou se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a neplodností dostávat kombinovanou léčbu letrozolem a metforminem. Letrozol, zaměřený na indukci ovulace, se bude podávat podle specifického dávkovacího režimu spolu s metforminem, inzulin-senzibilizačním činidlem používaným k léčbě PCOS, předepsaným ve specifickém dávkovacím režimu. Účastníci podstoupí pravidelné sledování za účelem posouzení výsledků ovulace a těhotenství, včetně základního hodnocení zdravotního stavu a parametrů plodnosti, průběžné monitorovací návštěvy za účelem sledování ovulace pomocí ultrazvuku a hladin hormonů a závěrečné hodnocení míry ovulace a výsledků těhotenství na konci studie. Tato větev se snaží určit účinnost metforminu jako doplňku k letrozolu při zlepšování indukce ovulace a míry těhotenství u žen s nadváhou s PCOS.
Aktivní komparátor: Pep2Dia
V části Pep2dia této studie se zúčastní 50 žen s nadváhou se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které trpí neplodností. Tyto účastnice dostanou Letrozol pro indukci ovulace v kombinaci s Pep2dia. Studie bude tyto ženy sledovat, aby se posoudila účinnost tohoto léčebného režimu na indukci ovulace a zlepšení výsledků těhotenství. Účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků a jejich postup bude pravidelně hodnocen, aby se určila účinnost Pep2dia jako doplňkové terapie k letrozolu u této specifické populace pacientů.
Lék: pep2dia
Ve skupině Pep2dia této studie bude 50 žen s nadváhou s diagnostikovaným syndromem polycystických vaječníků (PCOS) a trpících neplodností dostávat kombinovanou léčbu letrozolem a Pep2dia. Letrozol, používaný k vyvolání ovulace, bude podáván podle specifického dávkovacího režimu, spolu s Pep2dia, terapií na bázi peptidů přizpůsobenou pro zvládnutí PCOS, předepisovanou ve specifickém dávkovacím režimu. Účastníci podstoupí pravidelné sledování za účelem posouzení výsledků ovulace a těhotenství, včetně základního hodnocení zdravotního stavu a parametrů plodnosti, průběžné monitorovací návštěvy za účelem sledování ovulace pomocí ultrazvuku a hladin hormonů a závěrečné hodnocení míry ovulace a výsledků těhotenství na závěr studie. doba. Toto rameno se snaží zjistit účinnost Pep2dia jako doplňku k letrozolu při zvyšování míry indukce ovulace a těhotenství u žen s nadváhou s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství:
Časové okno: 6 měsíců
zjištěn pozitivním těhotenským testem v séru (chemická gravidita) nebo přítomností intrauterinního gestačního váčku (klinická gravidita)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace:
Časové okno: 6 měsíců
detekovaný folikulometrií a středním luteálním progesteronem v séru (vyšší než 3 ng/ml)
6 měsíců
Regulace menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Detekce regulace menstruačního cyklu, která není pravidelná u pacientek s PCOS hodnocená jako délka cyklu 21-35 dní.
6 měsíců
Nežádoucí účinky obou látek
Časové okno: Po celou dobu studia (do 1 roku).
Sledování a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích účinků, které účastníci zažili během období studie
Po celou dobu studia (do 1 roku).
Míra pokračujícího těhotenství po prvním trimestru
Časové okno: prvních 13 týdnů těhotenství.
Posouzení podílu těhotenství, která postupují po prvním trimestru
prvních 13 týdnů těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Azhar524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s rozhodnutím nesdílet údaje jednotlivých účastníků (IPD) zajistí přísná opatření důvěrnost. Shromažďování údajů zachová anonymitu, přičemž osobní údaje nahradí jedinečné identifikátory. Všechna data, od demografických údajů až po výsledky, budou bezpečně uložena v šifrovaných databázích přístupných pouze oprávněným pracovníkům. Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny externě; agregovaná data mohou být sdílena při ochraně soukromí. Účastníci budou plně informováni a budou řešit jakékoli obavy týkající se ochrany osobních údajů během udělení souhlasu a po celou dobu. Protokol studie projde etickou kontrolou, která zajistí soulad se standardy důvěrnosti. Pravidelné audity budou monitorovat dodržování bezpečnosti dat a okamžitě řešit narušení. Tato opatření zachovávají důvěrnost účastníků při zkoumání účinků Metforminu a Pep2dia na ženy s nadváhou s PCOS podstupující ovulaci vyvolanou letrozolem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit