Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​Metformin vs. Pep2dia som et supplement til Letrozol på ægløsningsinduktion og graviditetsresultater hos overvægtige kvinder med PCOS

25. marts 2025 opdateret af: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Sammenligning af virkningen af ​​metformin vs. Pep2dia som et supplement til Letrozol på ægløsningsinduktion og graviditetsresultater hos overvægtige kvinder med PCOS; En randomiseret kontrolleret open-label pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af Metformin versus Pep2dia som supplerende behandlinger til Letrozol på ægløsningsinduktion og graviditetsresultater hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer Metformin ægløsningshastigheden mere effektivt end Pep2dia, når det bruges sammen med Letrozol? Forbedrer Pep2dia graviditetsresultater sammenlignet med Metformin i denne patientpopulation?

Deltagerne vil:

Modtag enten Metformin eller Pep2dia ud over Letrozol. Undergå regelmæssig overvågning for ægløsning og graviditetsresultater. Forskere vil sammenligne Metformin-gruppen med Pep2dia-gruppen for at se, om der er en signifikant forskel i ægløsnings- og graviditetsrater mellem de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anovulatorisk infertile kvinder med PCOS i mere end et år forbundet med overvægt og søger graviditet.
  2. Gifte kvinder i den fødedygtige alder, der levede sammen med en mand og var seksuelt aktive.
  3. Kvinder med resistente over for Letrozol.
  4. Normal værdi af prolaktinhormon.
  5. Aldersgruppe; 18-35 år
  6. BMI spænder fra 25 til 29 kg/m².
  7. Standardparametre for mandens sæd
  8. Diagnostiske kriterier for Rotterdam-diagnose af polycystisk ovariesyndrom:

To af følgende tre kriterier er påkrævet:

  • Oligoovulation eller Anovulation
  • Hyperandrogenisme: Klinisk (hirsutisme eller mindre almindeligt mandlig alopeci) eller biokemisk (forhøjet frit androgenindeks (FAI) eller frit testosteron).
  • Polycystiske æggestokke på ultralyd (Christ et al., 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for letrozol, metformin eller pep2dia.
  2. Overvægtige kvinder med BMI ≥29 kg/m² eller kvinder med BMI <25 kg/m².
  3. FSH over 11 mg.
  4. Enhver anden årsag til infertilitet bortset fra anovulation på grund af overvægt som uterin faktor, tubal faktor, mandlig faktor, ovariepatologi eller endometriose.
  5. Enhver medicinsk lidelse, der kan påvirke graviditet eller systemisk sygdom (kardiovaskulære, nyre-, lever-, CNS-sygdomme og hypo- eller hyperthyroidisme)
  6. Savnet patient
  7. Seponering af lægemidlet på grund af dets bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
I denne undersøgelses Metformin-arm vil 50 overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som oplever infertilitet, deltage. Disse deltagere vil modtage Letrozol til ægløsningsinduktion i kombination med Metformin. Undersøgelsen vil overvåge disse kvinder for at vurdere effektiviteten af ​​dette behandlingsregime til at inducere ægløsning og forbedre graviditetsresultater. Deltagerne vil blive observeret nøje for eventuelle bivirkninger, og deres fremskridt vil regelmæssigt blive evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​Metformin som en supplerende terapi til Letrozol i denne specifikke patientpopulation.
Medicin: Metformin
I denne undersøgelses Metformin-arm vil 50 overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og infertilitet modtage en kombinationsbehandling af Letrozol og Metformin. Letrozol, der har til formål at inducere ægløsning, vil blive indgivet i henhold til et specificeret dosisregime, sammen med Metformin, et insulinsensibiliserende middel, der bruges til at behandle PCOS, ordineret til et specificeret dosisregime. Deltagerne vil gennemgå regelmæssig overvågning for at vurdere ægløsning og graviditetsresultater, hvilket involverer baseline vurderinger af helbredsstatus og fertilitetsparametre, løbende overvågningsbesøg for at spore ægløsning gennem ultralyd og hormonniveauer og endelig evaluering af ægløsningsrater og graviditetsresultater ved undersøgelsens afslutning. Denne arm søger at bestemme effektiviteten af ​​Metformin som et supplement til Letrozol til at forbedre ægløsningsinduktion og graviditetsrater blandt overvægtige kvinder med PCOS.
Aktiv komparator: Pep2Dia
I denne undersøgelses Pep2dia-arm vil 50 overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som oplever infertilitet, deltage. Disse deltagere vil modtage Letrozol til ægløsningsinduktion i kombination med Pep2dia. Undersøgelsen vil overvåge disse kvinder for at vurdere effektiviteten af ​​dette behandlingsregime til at inducere ægløsning og forbedre graviditetsresultater. Deltagerne vil blive observeret nøje for eventuelle bivirkninger, og deres fremskridt vil regelmæssigt blive evalueret for at bestemme effektiviteten af ​​Pep2dia som en supplerende behandling til Letrozol i denne specifikke patientpopulation.
Medicin: pep2dia
I denne undersøgelses Pep2dia-arm vil 50 overvægtige kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og som oplever infertilitet modtage en kombinationsbehandling af Letrozol og Pep2dia. Letrozol, der bruges til at inducere ægløsning, vil blive administreret i henhold til et specificeret dosisregime, sammen med Pep2dia, en peptidbaseret behandling skræddersyet til at håndtere PCOS, ordineret til et specificeret dosisregime. Deltagerne vil gennemgå regelmæssig overvågning for at vurdere ægløsning og graviditetsresultater, der involverer baseline vurderinger af sundhedsstatus og fertilitetsparametre, løbende overvågningsbesøg for at spore ægløsning gennem ultralyd og hormonniveauer og en endelig evaluering af ægløsningsrater og graviditetsresultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen periode. Denne arm søger at fastslå effektiviteten af ​​Pep2dia som et supplement til Letrozol til at øge ægløsningsinduktion og graviditetsrater blandt overvægtige kvinder med PCOS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate:
Tidsramme: 6 måneder
påvist ved positiv graviditetstest i serum (kemisk graviditet) eller tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk (klinisk graviditet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed:
Tidsramme: 6 måneder
påvist ved follikulometri og midluteal progesteron i serum (højere end 3 ng/ml)
6 måneder
Regulering af menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af regulering af menstruationscyklus, der ikke er regelmæssig hos patienter med PCOS vurderet til cykluslængde 21-35 dage.
6 måneder
Bivirkninger af begge midler
Tidsramme: Gennem hele studietiden (op til 1 år).
Overvågning og registrering af eventuelle negative virkninger, som deltagerne oplever i løbet af undersøgelsesperioden
Gennem hele studietiden (op til 1 år).
Fortsat graviditetsrate efter første trimester
Tidsramme: første 13 uger af graviditeten.
Vurdering af andelen af ​​graviditeter, der skrider ud over første trimester
første 13 uger af graviditeten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Azhar524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med beslutningen om ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD), vil strenge foranstaltninger sikre fortrolighed. Dataindsamling vil bevare anonymiteten, med unikke identifikatorer, der erstatter personlige oplysninger. Alle data, fra demografi til resultater, vil blive opbevaret sikkert i krypterede databaser, som kun er tilgængelige for autoriseret personale. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt eksternt; aggregerede data kan deles, mens privatlivets fred beskyttes. Deltagerne vil blive fuldt informeret og behandle eventuelle bekymringer om databeskyttelse under samtykke og hele vejen igennem. Studieprotokollen vil gennemgå etisk gennemgang, hvilket sikrer overholdelse af fortrolighedsstandarder. Regelmæssige revisioner vil overvåge overholdelse af datasikkerhed og omgående adressere brud. Disse foranstaltninger opretholder deltagernes fortrolighed, mens de undersøger Metformin og Pep2dias virkninger på overvægtige kvinder med PCOS, der gennemgår Letrozol-induceret ægløsning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner