Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest BAY3283142 przyjmowany w pojedynczej dawce lub w wielu dawkach u zdrowych chińskich uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (CKD) lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR). CKD jest chorobą przewlekłą, w której zdolność nerek do pracy zmniejsza się z biegiem czasu. Często jest to spowodowane wysokim poziomem glukozy we krwi. NPDR to kolejny stan, w którym wysoki poziom glukozy we krwi powoduje uszkodzenie naczyń krwionośnych siatkówki, czyli tkanki znajdującej się w tylnej części oczu.

Badany lek BAY3283142 działa poprzez aktywację białka zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową, które pomaga rozszerzać naczynia krwionośne i regulować przepływ krwi w organizmie. Może to pomóc zwiększyć przepływ krwi w nerkach i poprawić ich funkcję. Może również pomóc w przywróceniu przepływu krwi do siatkówki.

Badanie to obejmie zdrowych uczestników, którzy nie odniosą korzyści ze stosowania BAY3283142. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY3283142 w przyszłych badaniach z udziałem uczestników z CKD lub NPDR.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne są pojedyncze i wielokrotne dawki BAY3283142 u zdrowych chińskich uczestników.

W tym celu badacze zbiorą liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiły problemy zdrowotne, zwane również „zdarzeniami niepożądanymi”, po przyjęciu leku BAY3283142 lub placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.

Lekarz prowadzący badanie będzie śledził wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie badania, nawet jeśli nie są one związane z badanym leczeniem.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy terapeutyczne. Przyjmą albo BAY3283142 w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, albo tabletkę placebo, jednorazowo, doustnie, w zależności od przypisanej im grupy. Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu szybko się rozpuszcza i uwalnia lek do wnętrza organizmu.

Uczestnicy będą mieli jednodniową przerwę po przyjęciu pojedynczej dawki, a następnie będą kontynuować przypisane im leczenie raz dziennie przez tydzień. W tym badaniu naukowcy sprawdzą dwie różne moce dawek BAY3283142, zaczynając od małej dawki.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 tygodni, co obejmuje:

Wizyta w terminie 21 dni przed podaniem pierwszej dawki w celu potwierdzenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu

Pobyt w szpitalu trwający 15 dni, podczas którego uczestnik zastosuje przypisane mu leczenie, a lekarz prowadzący badanie będzie monitorował stan zdrowia uczestnika

Wizyta po 7–10 dniach od przyjęcia ostatniej dawki, podczas której lekarz prowadzący badanie przeprowadzi badanie stanu zdrowia uczestnika

W trakcie badania lekarz prowadzący badanie i jego zespół:

Zbadaj próbki krwi i moczu uczestników oraz sprawdź ich ogólny stan zdrowia

Monitoruj zdrowie serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG) oraz mierz ich ciśnienie krwi i tętno

Ponieważ badanie to prowadzone jest na zdrowych uczestnikach, którzy nie odniosą żadnych korzyści z leczenia, nie planuje się dostępu do leczenia po zakończeniu badania.