Uno studio per scoprire quanto sia sicuro BAY3283142 se assunto come dose singola o come dosi multiple in partecipanti cinesi sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone affette da malattia renale cronica (CKD) o retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR). La malattia renale cronica è una condizione a lungo termine in cui la capacità dei reni di funzionare diminuisce nel tempo. È spesso causato da livelli elevati di glucosio nel sangue. L’NPDR è un’altra condizione in cui livelli elevati di glucosio nel sangue causano danni ai vasi sanguigni della retina, che è un tessuto nella parte posteriore degli occhi.

Il farmaco in studio BAY3283142 agisce attivando una proteina chiamata guanilato ciclasi solubile, che aiuta ad allargare i vasi sanguigni e a regolare il flusso sanguigno all'interno del corpo. Ciò può contribuire ad aumentare il flusso sanguigno nei reni e migliorare la loro funzione. Potrebbe anche aiutare a ripristinare il flusso sanguigno alla retina.

Questo studio includerà partecipanti sani che non trarranno beneficio dall'assunzione di BAY3283142. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAY3283142 in studi futuri su partecipanti con CKD o NPDR.

Lo scopo principale di questo studio è verificare la sicurezza delle dosi singole e multiple di BAY3283142 nei partecipanti cinesi sani.

A tal fine, i ricercatori raccoglieranno il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato problemi medici, noti anche come "eventi avversi", dopo aver assunto BAY3283142 o un placebo. Un placebo assomiglia al trattamento in studio ma non contiene alcun medicinale.

Il medico dello studio terrà traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano nello studio, anche se non sono correlati ai trattamenti in studio.

I partecipanti saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi di trattamento. Prenderanno BAY3283142 come compressa a rilascio immediato o una compressa placebo, una volta, per via orale, in base al gruppo loro assegnato. Una compressa a rilascio immediato si dissolve e rilascia rapidamente il farmaco all'interno del corpo.

I partecipanti avranno una pausa di un giorno dopo aver assunto la dose singola e poi continueranno a prendere il trattamento assegnato una volta al giorno per una settimana. I ricercatori controlleranno due diversi dosaggi di BAY3283142 in questo studio, iniziando prima con una dose bassa.

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 7 settimane, che include:

Una visita entro 21 giorni prima della prima dose per confermare se il partecipante può prendere parte allo studio

Una degenza ospedaliera di 15 giorni durante la quale il partecipante riceverà il trattamento in studio assegnato e il medico dello studio monitorerà la salute del partecipante

Una visita dopo 7-10 giorni dall'assunzione dell'ultima dose durante la quale il medico dello studio effettuerà un controllo sanitario del partecipante

Durante lo studio, il medico dello studio e il suo team:

Testare i campioni di sangue e urina dei partecipanti e controllarne la salute generale

Monitorare la salute del cuore dei partecipanti tramite elettrocardiogramma (ECG) e misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca

Poiché questo studio è condotto su partecipanti sani che non trarranno alcun beneficio dal trattamento, non è previsto l’accesso al trattamento dopo lo studio.