Studie, která se naučí, jak bezpečný je BAY3283142, když se užívá jako jedna dávka nebo jako více dávek u zdravých čínských účastníků

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají chronické onemocnění ledvin (CKD) nebo neproliferativní diabetes retinopathy (NPDR). CKD je dlouhodobý stav, kdy se schopnost ledvin pracovat s časem snižuje. Často je způsobena vysokou hladinou glukózy v krvi. NPDR je další stav, při kterém vysoké hladiny glukózy v krvi způsobují poškození krevních cév sítnice, což je tkáň v zadní části očí.

Studovaný lék BAY3283142 funguje tak, že aktivuje protein zvaný rozpustná guanylátcykláza, který pomáhá rozšířit krevní cévy a regulovat průtok krve v těle. To může pomoci zvýšit průtok krve v ledvinách a zlepšit jejich funkci. Mohlo by také pomoci obnovit průtok krve do sítnice.

Tato studie bude zahrnovat zdravé účastníky, kteří nebudou mít prospěch z užívání BAY3283142. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY3283142 v budoucích studiích u účastníků s CKD nebo NPDR.

Hlavním účelem této studie je ověřit, jak bezpečné jsou jednotlivé a vícenásobné dávky BAY3283142 u zdravých čínských účastníků.

Za tímto účelem výzkumníci shromáždí počet a procento účastníků, kteří mají zdravotní problémy, které jsou také známé jako „nežádoucí účinky“, po užití BAY3283142 nebo placeba. Placebo vypadá jako studovaná léčba, ale neobsahuje žádný lék.

Studijní lékař bude sledovat všechny nežádoucí příhody, které se ve studii stanou, i když nesouvisejí se studijní léčbou.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin. Budou užívat buď BAY3283142 jako tabletu s okamžitým uvolňováním, nebo placebo tabletu, jednou ústy, podle skupiny, která jim byla přidělena. Tableta s okamžitým uvolňováním se rychle rozpouští a uvolňuje léčivo uvnitř těla.

Účastníci budou mít jednodenní přestávku po užití jedné dávky a poté budou pokračovat v užívání přidělené léčby jednou denně po dobu jednoho týdne. Výzkumníci v této studii zkontrolují dvě různé síly dávek BAY3283142, počínaje nejprve nízkou dávkou.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 7 týdnů, která zahrnuje:

Návštěva do 21 dnů před první dávkou k potvrzení, zda se účastník může zúčastnit studie

15denní pobyt v nemocnici, během kterého bude účastník absolvovat přidělenou studijní léčbu a studijní lékař bude sledovat zdraví účastníka

Návštěva po 7 až 10 dnech po užití poslední dávky, během níž lékař studie provede zdravotní prohlídku účastníka

Během studie lékař studie a jeho/její tým:

Otestujte účastníkům vzorky krve a moči a zkontrolujte jejich celkový zdravotní stav

Monitorujte zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG) a měřte jejich krevní tlak a srdeční frekvenci

Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna na zdravých účastnících, kteří nebudou mít z léčby žádný prospěch, přístup k léčbě po ukončení studie se neplánuje.