Skuteczność i bezpieczeństwo Pueraria Lobata Radix jako leczenia uzupełniającego w cukrzycy typu 2
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo leku Pueraria Lobata Radix jako leczenia uzupełniającego w cukrzycy typu 2: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że Pueraria lobata radix (PLR) jako zioło dietetyczne ma działanie hipoglikemizujące.
Jednakże obecnie brakuje dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań.
Dlatego też to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PLR jako leczenia wspomagającego cukrzycę typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że Pueraria lobata radix (PLR) jako zioło dietetyczne ma działanie hipoglikemizujące. Jednakże obecnie brakuje dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań. Dlatego też to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PLR jako leczenia wspomagającego cukrzycę typu 2 (T2DM).
T2DM jest najczęstszą przewlekłą chorobą metaboliczną. W praktyce klinicznej zauważono, że ograniczenia konwencjonalnych metod leczenia, takie jak wtórne niepowodzenia i działania niepożądane, w dalszym ciągu stanowią wyzwanie dla pacjentów w zakresie kontrolowania poziomu glukozy we krwi, uniemożliwiając im osiągnięcie optymalnych celów kontroli glikemii. Dlatego istotne jest poszukiwanie skuteczniejszych i bezpieczniejszych leków uzupełniających.
PLR (chińska nazwa: Ge Gen) to suszony korzeń rośliny strączkowej kudzu (Pueraria lobata (Willd.) Ochwi). W Chinach i innych krajach Azji Wschodniej PLR jest szeroko stosowany w leczeniu chorób metabolicznych, w tym T2DM. Składniki chemiczne PLR obejmują izoflawony, triterpeny, saponiny, polisacharydy, związki kumaryny i alkaloidy, przy czym izoflawony są głównymi składnikami aktywnymi PLR. Liczne badania na zwierzętach wykazały, że główne aktywne składniki izoflawonów, takie jak pueraryna, daidzeina i genisteina, skutecznie zwiększają stężenie insuliny w surowicy, obniżają poziom glukozy we krwi i poprawiają insulinooporność u myszy z cukrzycą. Zastrzyk Puerarin jest szeroko stosowany w Chinach w leczeniu cukrzycy i jej powikłań.
PLR jest klasyfikowany jako zioło lecznicze i jadalne zgodnie z chińskimi przepisami, wykazujące duże bezpieczeństwo, bez doniesień o niepożądanych skutkach długotrwałego spożycia w praktyce. Jednakże obecnie brakuje dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania PLR we wspomaganiu kontroli glikemii. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa codziennego leczenia PLR w leczeniu wspomagającym T2DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Zhou, M.D
- Numer telefonu: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jianrong Chen
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhengfeng Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi cukrzycy: stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub glikemia 2 godziny po posiłku ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pacjenci nieleczeni lub aktualnie otrzymujący regularnie leki przeciwcukrzycowe, w tym doustne leki hipoglikemizujące i insulinę, bez ograniczeń co do rodzaju i dawek.
- Poziom glukozy we krwi niekontrolowany skutecznie w ciągu trzech miesięcy przed podstawowym badaniem przesiewowym: HbA1c pomiędzy 7,0% a 10,5%.
- Chęć przestrzegania wymogów kontroli diety w trakcie badania.
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa i szczególne typy cukrzycy.
- Historia ostrych powikłań cukrzycy, w tym kwasicy ketonowej, śpiączki hiperosmolarnej i kwasicy mleczanowej.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę.
- Historia alergii na Pueraria lobata radix.
- Ciężka dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki, nowotwory złośliwe lub poważne zaburzenia psychiczne.
- Przewidywana słaba zgodność lub zaburzenia komunikacji językowej.
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pueraria lobata radix
Pueraria lobata radix zostanie przetworzona na granulat.
|
Dawka granulatu Pueraria lobata radix to jedna saszetka dziennie, 1,5 g na saszetkę, co odpowiada 15 g oryginalnego zioła.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Forma dawkowania, specyfikacja i opakowanie placebo nie będą się różnić od granulatów Pueraria lobata radix, a zapach i smak będą w zasadzie takie same.
|
Dawka granulatu Pueraria lobata radix to jedna saszetka dziennie, 1,5 g na saszetkę, co odpowiada 15 g oryginalnego zioła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany w poziomach HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiany w poziomach HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Wskaźnik odpowiedzi HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0%
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu glukozy we krwi na czczo
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Glukoza dwie godziny po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach glukozy dwie godziny po posiłku
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach peptydu C na czczo
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego poziomu cholesterolu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach trójglicerydów
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Cholesterol o niskiej gęstości lipoprotein
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w rozkurczowym ciśnieniu krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Nasilenie objawów cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Nasilenie objawów cukrzycy będzie oceniane przy użyciu Skali Stopniowania Objawów Cukrzycy zawartej w „Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of tradycyjnych chińskich leków”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego specyficznej jakości życia związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Specyficznej dla Cukrzycy (DSQL).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Dawka leku hipoglikemizującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dawce leku hipoglikemizującego
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako jakąkolwiek szkodę spowodowaną medycznie, z wyjątkiem szkód wynikających z naturalnego postępu cukrzycy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Do poważnych zdarzeń niepożądanych zalicza się zdarzenia niepożądane, które wymagają hospitalizacji, powodują przedłużoną hospitalizację, niepełnosprawność lub wpływ na zdolność do pracy, zagrażają życiu lub powodują śmierć.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Komisja ds. Zdarzeń Klinicznych oceni związek przyczynowy leczenia i zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Głównym problemem jest hipoglikemia i reakcje żołądkowo-jelitowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCUCM-DIET-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .