- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494683
Účinnost a bezpečnost Pueraria Lobata Radix jako adjuvantní léčba pro diabetes mellitus 2.
Účinnost a bezpečnost Pueraria Lobata Radix jako adjuvantní léčba diabetu mellitu typu 2: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Při pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že pueraria lobata radix (PLR) jako dietní bylina má hypoglykemické účinky. V současnosti však chybí důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost PLR jako doplňkové léčby diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
T2DM je nejčastější chronické metabolické onemocnění. V klinické praxi bylo zaznamenáno, že omezení konvenčních léčebných metod, jako je sekundární selhání a nežádoucí reakce, nadále představují pro pacienty problémy při řízení jejich hladiny glukózy v krvi a brání jim v dosažení optimálních cílů kontroly glykémie. Proto je nezbytné hledat účinnější a bezpečnější doplňkové léky.
PLR (čínský název: Ge Gen) je sušený kořen luštěniny kudzu (Pueraria lobata (Willd.) Ohwi). V Číně a dalších východoasijských zemích se PLR široce používá k léčbě metabolických onemocnění, včetně T2DM. Chemické složky PLR zahrnují isoflavony, triterpeny, saponiny, polysacharidy, kumarinové sloučeniny a alkaloidy, přičemž isoflavony jsou primárními aktivními složkami PLR. Několik studií na zvířatech ukázalo, že hlavní aktivní složky v isoflavonech, jako je puerarin, daidzein a genistein, účinně zvyšují koncentraci inzulínu v séru, snižují hladinu glukózy v krvi a zlepšují inzulínovou rezistenci u diabetických myší. Puerarinová injekce se v Číně široce používá k léčbě cukrovky a jejích komplikací.
PLR je podle čínských předpisů klasifikována jako léčivá a jedlá bylina, prokazuje dobrou bezpečnost, v praxi nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky z dlouhodobé konzumace. V současnosti však chybí důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií o použití PLR pro pomoc při řízení glykémie. Tato studie si proto klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní léčby PLR při doplňkové léčbě T2DM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Zhou, M.D
- Telefonní číslo: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jianrong Chen
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhengfeng Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle International Diabetes Guidelines: glykémie nalačno (FBG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo 2 hodiny postprandiální glykémie ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), popř. HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Neléčení pacienti nebo ti, kteří v současné době dostávají pravidelnou antidiabetickou medikaci, včetně perorálních hypoglykemických léků a inzulínu, bez omezení typu nebo dávky.
- Hladiny glukózy v krvi nebyly účinně kontrolovány během tří měsíců před výchozím screeningem: HbA1c mezi 7,0 % a 10,5 %.
- Ochota dodržovat požadavky na dietní kontrolu během studie.
- Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka a zvláštní typy cukrovky.
- Diabetické akutní komplikace v anamnéze, včetně ketoacidózy, hyperosmolárního kómatu a laktátové acidózy.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
- Alergie na Pueraria lobata radix.
- Těžká dysfunkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, játra a ledviny, zhoubné nádory nebo těžké duševní poruchy.
- Očekávané špatné dodržování předpisů nebo poruchy jazykové komunikace.
- V současné době se účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pueraria lobata radix
Pueraria lobata radix bude zpracována na granule.
|
Dávka granulí Pueraria lobata radix je jeden sáček denně, 1,5 g na sáček, což odpovídá 15 g původní byliny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dávková forma, specifikace a balení placeba se nebudou lišit od granulí Pueraria lobata radix a vůně a chuť budou v podstatě stejné.
|
Dávka granulí Pueraria lobata radix je jeden sáček denně, 1,5 g na sáček, což odpovídá 15 g původní byliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny hladin HbA1c od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Změny hladin HbA1c od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Míra odezvy HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Podíl pacientů s HbA1c < 7,0 %
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny hladin glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Dvouhodinová postprandiální glukóza
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny od výchozí hodnoty dvouhodinových postprandiálních hladin glukózy
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny hladin C-peptidu nalačno od výchozích hodnot
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny v hladinách celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny hladin triglyceridů oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny v hladinách cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Závažnost příznaků diabetu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Závažnost příznaků diabetu bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení příznaků diabetu v „Hlavních zásadách klinického výzkumu nových léků tradiční čínské medicíny“.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Skóre dotazníku specifické kvality života pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Diabetes Specific Quality of Life (DSQL).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Hypoglykemická dávka léku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny oproti výchozí hodnotě v dávce hypoglykemického léku
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli lékařsky vyvolaná újma, s výjimkou těch způsobených přirozenou progresí diabetes mellitus.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Závažné nežádoucí příhody zahrnují nežádoucí příhody, které vyžadují hospitalizaci, vyvolávají dlouhodobou hospitalizaci, invaliditu nebo mají dopad na pracovní kapacitu, ohrožují život nebo způsobují smrt.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Kauzalitu léčby a nežádoucí příhody posoudí Komise pro klinické příhody.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Výskyt jednotlivých nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Hlavním problémem je hypoglykémie a gastrointestinální reakce.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCUCM-DIET-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Pueraria lobata radix
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Zatím nenabírámeSelhání ledvin | Renální arteriální stenózaItálie
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončenoDiabetický vřed na nohouČína
-
Korean Medicine Hospital of Pusan National UniversityNeznámýPaměť, KrátkodobáKorejská republika
-
Jeeyoun MoonZatím nenabírámeSyndrom fazetového kloubu
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
Stoffwechselzentrum Rhein - PfalzGlucanova ABDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Nadváha | Metabolický syndromNěmecko
-
Hutchison Whampoa Guangzhou Baiyunshan Chinese...Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNeznámý
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
BioLite, Inc.ABVC BioPharma, Inc.DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy, Tchaj-wan