Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pueraria Lobata Radix jako adjuvantní léčba pro diabetes mellitus 2.

19. února 2025 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost Pueraria Lobata Radix jako adjuvantní léčba diabetu mellitu typu 2: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Při pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že pueraria lobata radix (PLR) jako dietní bylina má hypoglykemické účinky. V současnosti však chybí důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost PLR jako doplňkové léčby diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že pueraria lobata radix (PLR) jako dietní bylina má hypoglykemické účinky. V současnosti však chybí důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si proto klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost PLR jako doplňkové léčby diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

T2DM je nejčastější chronické metabolické onemocnění. V klinické praxi bylo zaznamenáno, že omezení konvenčních léčebných metod, jako je sekundární selhání a nežádoucí reakce, nadále představují pro pacienty problémy při řízení jejich hladiny glukózy v krvi a brání jim v dosažení optimálních cílů kontroly glykémie. Proto je nezbytné hledat účinnější a bezpečnější doplňkové léky.

PLR (čínský název: Ge Gen) je sušený kořen luštěniny kudzu (Pueraria lobata (Willd.) Ohwi). V Číně a dalších východoasijských zemích se PLR ​​široce používá k léčbě metabolických onemocnění, včetně T2DM. Chemické složky PLR zahrnují isoflavony, triterpeny, saponiny, polysacharidy, kumarinové sloučeniny a alkaloidy, přičemž isoflavony jsou primárními aktivními složkami PLR. Několik studií na zvířatech ukázalo, že hlavní aktivní složky v isoflavonech, jako je puerarin, daidzein a genistein, účinně zvyšují koncentraci inzulínu v séru, snižují hladinu glukózy v krvi a zlepšují inzulínovou rezistenci u diabetických myší. Puerarinová injekce se v Číně široce používá k léčbě cukrovky a jejích komplikací.

PLR je podle čínských předpisů klasifikována jako léčivá a jedlá bylina, prokazuje dobrou bezpečnost, v praxi nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky z dlouhodobé konzumace. V současnosti však chybí důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií o použití PLR pro pomoc při řízení glykémie. Tato studie si proto klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní léčby PLR při doplňkové léčbě T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianrong Chen
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhengfeng Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle International Diabetes Guidelines: glykémie nalačno (FBG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo 2 hodiny postprandiální glykémie ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), popř. HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
  2. Věk mezi 18 a 80 lety.
  3. Neléčení pacienti nebo ti, kteří v současné době dostávají pravidelnou antidiabetickou medikaci, včetně perorálních hypoglykemických léků a inzulínu, bez omezení typu nebo dávky.
  4. Hladiny glukózy v krvi nebyly účinně kontrolovány během tří měsíců před výchozím screeningem: HbA1c mezi 7,0 % a 10,5 %.
  5. Ochota dodržovat požadavky na dietní kontrolu během studie.
  6. Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka a zvláštní typy cukrovky.
  2. Diabetické akutní komplikace v anamnéze, včetně ketoacidózy, hyperosmolárního kómatu a laktátové acidózy.
  3. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
  4. Alergie na Pueraria lobata radix.
  5. Těžká dysfunkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, játra a ledviny, zhoubné nádory nebo těžké duševní poruchy.
  6. Očekávané špatné dodržování předpisů nebo poruchy jazykové komunikace.
  7. V současné době se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pueraria lobata radix
Pueraria lobata radix bude zpracována na granule.
Dávka granulí Pueraria lobata radix je jeden sáček denně, 1,5 g na sáček, což odpovídá 15 g původní byliny.
Ostatní jména:
  • Ge Gen
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dávková forma, specifikace a balení placeba se nebudou lišit od granulí Pueraria lobata radix a vůně a chuť budou v podstatě stejné.
Dávka granulí Pueraria lobata radix je jeden sáček denně, 1,5 g na sáček, což odpovídá 15 g původní byliny.
Ostatní jména:
  • Ge Gen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny hladin HbA1c od výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změny hladin HbA1c od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Míra odezvy HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Podíl pacientů s HbA1c < 7,0 %
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny hladin glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Dvouhodinová postprandiální glukóza
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny od výchozí hodnoty dvouhodinových postprandiálních hladin glukózy
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
C-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny hladin C-peptidu nalačno od výchozích hodnot
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny v hladinách celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a týden 12
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny hladin triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a týden 12
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Výchozí stav a týden 12
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny v hladinách cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů od výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 12
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny od výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou
Výchozí stav a týden 12
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Závažnost příznaků diabetu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Závažnost příznaků diabetu bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení příznaků diabetu v „Hlavních zásadách klinického výzkumu nových léků tradiční čínské medicíny“.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Skóre dotazníku specifické kvality života pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Diabetes Specific Quality of Life (DSQL).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Hypoglykemická dávka léku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změny oproti výchozí hodnotě v dávce hypoglykemického léku
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli lékařsky vyvolaná újma, s výjimkou těch způsobených přirozenou progresí diabetes mellitus.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Závažné nežádoucí příhody zahrnují nežádoucí příhody, které vyžadují hospitalizaci, vyvolávají dlouhodobou hospitalizaci, invaliditu nebo mají dopad na pracovní kapacitu, ohrožují život nebo způsobují smrt.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Kauzalitu léčby a nežádoucí příhody posoudí Komise pro klinické příhody.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výskyt jednotlivých nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Hlavním problémem je hypoglykémie a gastrointestinální reakce.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Pueraria lobata radix

Předplatit