Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pueraria Lobata Radix som en adjuverende behandling for type 2-diabetes mellitus

19. februar 2025 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Pueraria Lobata Radix som en adjuverende behandling for type 2-diabetes mellitus: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Som en kosturt har pueraria lobata radix (PLR) vist sig at have hypoglykæmiske virkninger i dyreforsøg. Der mangler dog i øjeblikket evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor sigter dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PLR som en supplerende behandling for type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en kosturt har pueraria lobata radix (PLR) vist sig at have hypoglykæmiske virkninger i dyreforsøg. Der mangler dog i øjeblikket evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor sigter dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PLR som en supplerende behandling for type 2 diabetes mellitus (T2DM).

T2DM er den mest udbredte kroniske stofskiftesygdom. Det er blevet bemærket i klinisk praksis, at begrænsningerne af konventionelle behandlingsmetoder, såsom sekundært svigt og bivirkninger, fortsat udgør udfordringer for patienter med at styre deres blodsukkerniveauer, hvilket forhindrer dem i at opnå optimale glykæmiske kontrolmål. Derfor er det vigtigt at søge efter mere effektive og sikre komplementære lægemidler.

PLR (kinesisk navn: Ge Gen) er den tørrede rod af bælgplanten kudzu (Pueraria lobata (Willd.) Åhwi). I Kina og andre østasiatiske lande er PLR blevet brugt i vid udstrækning til at behandle stofskiftesygdomme, herunder T2DM. De kemiske komponenter i PLR omfatter isoflavoner, triterpener, saponiner, polysaccharider, coumarinforbindelser og alkaloider, hvor isoflavoner er de primære aktive ingredienser i PLR. Flere dyreforsøg har vist, at de vigtigste aktive komponenter i isoflavoner, såsom puerarin, daidzein og genistein, effektivt øger seruminsulinkoncentrationer, sænker blodsukkerniveauer og forbedrer insulinresistens hos diabetiske mus. Puerarin-injektion er blevet meget brugt i Kina til behandling af diabetes og dets komplikationer.

PLR er klassificeret som en medicinsk og spiselig urt i henhold til kinesiske regler, der viser god sikkerhed, uden rapporter om bivirkninger fra langtidsforbrug i praksis. Der er dog i øjeblikket mangel på randomiseret kontrolleret forsøgsbevis for brugen af ​​PLR til at hjælpe med glykæmisk behandling. Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig PLR-behandling til supplerende behandling af T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianrong Chen
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhengfeng Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2-diabetes mellitus i henhold til International Diabetes Guidelines: fastende blodsukker (FBG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) eller 2-timers postprandial blodsukker ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/l), eller HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
  2. Alder mellem 18 og 80 år.
  3. Ubehandlede patienter eller dem, der i øjeblikket modtager regelmæssig anti-diabetisk medicinbehandling, inklusive orale hypoglykæmiske lægemidler og insulin, uden begrænsninger på typer eller doser.
  4. Blodsukkerniveauer ikke effektivt kontrolleret i de tre måneder forud for baseline-screening: HbA1c mellem 7,0 % og 10,5 %.
  5. Vilje til at overholde diætkontrolkrav under undersøgelsen.
  6. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes og særlige typer diabetes.
  2. Anamnese med diabetiske akutte komplikationer, herunder ketoacidose, hyperosmolær koma og laktatacidose.
  3. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet.
  4. Allergihistorie over for Pueraria lobata radix.
  5. Alvorlig dysfunktion af vitale organer såsom hjerte, lever og nyrer, ondartede tumorer eller alvorlige psykiske lidelser.
  6. Forventet dårlig compliance eller sproglige kommunikationsforstyrrelser.
  7. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pueraria lobata radix gruppe
Pueraria lobata radix vil blive lavet til granulat.
Medicin: Pueraria lobata radix
Dosis af Pueraria lobata radix granulat er en pose om dagen, 1,5 g per pose, hvilket svarer til 15 g af den originale urt.
Andre navne:
  • Ge Gen
Placebo komparator: Placebo gruppe
Doseringsformen, specifikationerne og indpakningen af ​​placeboen vil ikke adskille sig fra dem for Pueraria lobata radix granulat, og lugten og smagen vil grundlæggende være den samme.
Medicin: Pueraria lobata radix
Dosis af Pueraria lobata radix granulat er en pose om dagen, 1,5 g per pose, hvilket svarer til 15 g af den originale urt.
Andre navne:
  • Ge Gen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i HbA1c-niveauer
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændringer fra baseline i HbA1c-niveauer
Baseline, uge ​​4 og uge 8
HbA1c responsrate
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Andel af patienter med HbA1c < 7,0 %
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i fastende blodsukkerniveauer
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
To timers postprandial glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i to-timers postprandiale glukoseniveauer
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i body mass index
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i det totale kolesterolniveau
Baseline og uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i triglyceridniveauer
Baseline og uge 12
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i high-density lipoprotein kolesterolniveauer
Baseline og uge 12
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i low-density lipoprotein kolesterolniveauer
Baseline og uge 12
Ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringer fra baseline i non-high-density lipoprotein kolesterolniveauer
Baseline og uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Sværhedsgraden af ​​diabetessymptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Sværhedsgraden af ​​diabetessymptomer vil blive bedømt ved hjælp af Diabetes Symptom Grading Scale i "Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine".
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Spørgeskemascore for diabetesspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Diabetes Specific Quality of Life spørgeskema (DSQL).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Hypoglykæmisk lægemiddeldosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændringer fra baseline i hypoglykæmisk lægemiddeldosis
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
En uønsket hændelse er defineret som enhver medicinsk induceret skade, med undtagelse af skader, der skyldes naturens udvikling af diabetes mellitus.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Alvorlige uønskede hændelser omfatter uønskede hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse, inducerer langvarig indlæggelse, invaliditet eller indvirkning på arbejdsevnen, er livstruende eller forårsager dødsfald.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Årsagssammenhængen af ​​behandling og bivirkninger vil blive vurderet af den kliniske hændelseskomité.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Forekomst af individuelle bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Den største bekymring er hypoglykæmi og gastrointestinale reaktioner.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCUCM-DIET-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pueraria lobata radix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner