Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja buprenorfiną inicjowana za pomocą ED standardową a dużą dawką (ED-ENVISION)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, randomizowanym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci SOR z nieleczonymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów od umiarkowanego do ciężkiego (OUD), w celu porównania indukcji standardową dawką (SDI) i indukcji dużą dawką (HDI) pod względem wskaźników uczestnictwa w Leczenie OUD w ciągu 10 dni po randomizacji oraz objawy odstawienia opioidów, głód opioidów i używanie narkotyków nielegalnych i wydawanych bez recepty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania przeprowadzona zostanie rekrutacja, przeszkolenie i zapewnienie zasobów około 4 systemom ED w całych Stanach Zjednoczonych w celu rekrutacji pacjentów ED zgłaszających się z OUD i nieotrzymujących leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) w ramach RCT w celu porównania SDI (Zubsolv 5.7/1.4 mg buprenorfiny/naloksonu* plus 2 tabletki placebo) z HDI (trzy Zubsolv 5,7/1,4 mg* tabletki buprenorfiny/naloksonu) w celu oceny wskaźnika uczestnictwa w leczeniu OUD w ciągu 10 dni po randomizacji i różnic w wynikach dotyczących tolerancji, objawów odstawienia opioidów, głodu i używania nielegalnych narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Rekrutacyjny
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Rekrutacyjny
        • San Leandro Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erik Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Baumann, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyrene Dorey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci włączeni do badania muszą:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Być leczonym na SOR w godzinach badań przesiewowych.
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanego do ciężkiego OUD.
  4. W momencie włączenia do badania wynik w skali klinicznej odstawienia opiatów (COWS) wynosił ≥8.
  5. Należy wykonać test toksykologiczny moczu, który będzie pozytywny na obecność opioidów.
  6. Być w stanie mówić po angielsku w stopniu wystarczającym, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkim pacjentom włączonym do badania nie wolno:

  1. Posiadać stan chorobowy lub psychiczny wymagający hospitalizacji w momencie wizyty na SOR.
  2. Mieć aktywne myśli samobójcze lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę.
  3. Wymagaj ciągłej recepty na opioidowe leki przeciwbólowe.
  4. Być więźniem lub przebywać w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR.
  5. Nie chcieć przestrzegać procedur badania (np. nie chcieć wyrazić zgody na skontaktowanie się z dostawcą/programem rekomendacyjnym lub być niedostępnym w przypadku ocen uzupełniających)
  6. Należy wcześniej zapisać się do bieżącego badania.
  7. Otrzymanie leczenia MOUD w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka SL-BUP
Uczestnicy otrzymają trzy tabletki Zubsolv 5,7 mg; wszystko będzie aktywnym lekiem.
Lek: Buprenorfina
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 pigułki i będą obserwowani przez 2 godziny po podaniu leku w badaniu z powtarzanymi COWS w przybliżeniu w godzinach 1 i 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają skierowanie na trwające MOUD i zostaną wypisani z receptą na 16 mg leku dziennie buprenorfina codziennie.
Inne nazwy:
  • Zubsolv
Aktywny komparator: Standardowy SL-BUP
Uczestnicy otrzymają trzy pigułki; jedną tabletkę Zubsolv 5,7 mg z lekiem aktywnym i dwie tabletki placebo.
Lek: Buprenorfina
Wszyscy pacjenci otrzymają 3 pigułki i będą obserwowani przez 2 godziny po podaniu leku w badaniu z powtarzanymi COWS w przybliżeniu w godzinach 1 i 2. Wszyscy uczestnicy otrzymają skierowanie na trwające MOUD i zostaną wypisani z receptą na 16 mg leku dziennie buprenorfina codziennie.
Inne nazwy:
  • Zubsolv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie (10)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po randomizacji badania
Odsetek pacjentów w każdym z dwóch ramion badania uczestniczących w leczeniu OUD w ciągu 10 dni po randomizacji badania
W ciągu 10 dni po randomizacji badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 10 dni po randomizacji
Maksymalne natężenie głodu opioidowego w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane codziennie przez 10 dni po randomizacji przy użyciu numerycznej skali ocen (0 do 10).
Mierzone codziennie przez 10 dni po randomizacji
Wycofanie
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 10 dni po randomizacji
Maksymalne nasilenie objawów odstawienia opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane codziennie przez 10 dni po randomizacji przy użyciu numerycznej skali oceny (0 do 10).
Mierzone codziennie przez 10 dni po randomizacji
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 10 dni po randomizacji
Liczba dni używania nielegalnych opioidów i innych substancji na podstawie samodzielnie zgłaszanych danych uzyskiwanych codziennie w ciągu pierwszych 10 dni po randomizacji
Mierzone codziennie przez 10 dni po randomizacji
Zaangażowanie w leczenie (30)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów w każdym z dwóch ramion badania uczestniczących w leczeniu OUD
W ciągu 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
  • Główny śledczy: Kathryn Hawk, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UG1DA015831 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką długoterminowego dostępu do danych i udostępniania danych w ramach inicjatywy National Institutes of Health Helping to End Addiction (NIH HEAL) publikacje i podstawowe dane podstawowe zostaną udostępnione opinii publicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po 1) przyjęciu artykułu podstawowego do publikacji lub 2) danych zostaną zablokowane na okres dłuższy niż 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane naukowe wygenerowane w wyniku tego badania będą dostępne publicznie w repozytorium danych NIDA, zgodnie z polityką NIDA CTN oraz planem zarządzania i udostępniania danych dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj