Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus højdosis ED-initieret buprenorphin-induktion (ED-ENVISION)

27. maj 2026 opdateret af: Yale University
Dette studie er et multisite dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, randomiseret klinisk forsøg, der inddrager ED-patienter med ubehandlet moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) for at sammenligne standarddosisinduktion (SDI) og højdosisinduktion (HDI) med hensyn til deltagelsesrater i OUD-behandling inden for 10 dage efter randomisering og opioidabstinenssymptomer, opioidtrang og brug af ulovlige og ikke-ordinerede lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere, træne og give ressourcer til ca. 4 ED-systemer i hele USA for at rekruttere ED-patienter, der præsenterer med OUD, der ikke modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) som en del af en RCT for at sammenligne SDI (Zubsolv 5.7/1.4 mg buprenorphin/naloxon* plus 2 placebotabletter) med HDI (tre Zubsolv 5,7/1,4 mg* buprenorphin/naloxon-tabletter) for at evaluere graden af ​​deltagelse i OUD-behandling inden for 10 dage efter randomisering og forskelle i udfald af tolerabilitet, opioidabstinenssymptomer, trang og brug af ulovlige stoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Rekruttering
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Rekruttering
        • San Leandro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Baumann, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alyrene Dorey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal:

  1. Vær 18 år eller ældre.
  2. Bliv behandlet på ED under undersøgelsestimerne.
  3. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat til svær OUD.
  4. Har en Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)-score på ≥8 ved tilmelding.
  5. Få en urintoksikologisk test, der er positiv for opioider.
  6. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, må ikke:

  1. Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indeks ED besøg.
  2. Være aktivt selvmordstruet eller stærkt kognitivt svækket, hvilket udelukker informeret samtykke.
  3. Kræv løbende ordination af opioidanalgetika.
  4. Være en fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for indeks ED besøg.
  5. Være uvillig til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. uvillig til at give tilladelse til at kontakte henvisningsudbyder/program eller utilgængelig for opfølgende vurderinger)
  6. Har forudgående tilmelding til det aktuelle studie.
  7. Modtaget MOUD-behandling inden for de seneste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis SL-BUP
Deltagerne vil modtage tre 5,7 mg Zubsolv-piller; alle vil være aktiv medicin.
Medicin: Buprenorphin
Alle patienter vil modtage 3 piller og vil blive observeret i 2 timer post-studie medicin administration med gentagne KØER på ca. time 1 og 2. Alle deltagere vil få en henvisning til igangværende MOUD og vil blive udskrevet med en recept på 16 mg dagligt. buprenorphin dagligt.
Andre navne:
  • Zubsolv
Aktiv komparator: Standard SL-BUP
Deltagerne vil modtage tre piller; en 5,7 mg Zubsolv-pille med aktiv medicin og to placebo-piller.
Medicin: Buprenorphin
Alle patienter vil modtage 3 piller og vil blive observeret i 2 timer post-studie medicin administration med gentagne KØER på ca. time 1 og 2. Alle deltagere vil få en henvisning til igangværende MOUD og vil blive udskrevet med en recept på 16 mg dagligt. buprenorphin dagligt.
Andre navne:
  • Zubsolv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i behandling (10)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter undersøgelsens randomisering
Andelen af ​​patienter i hver af de to undersøgelsesarme, der deltager i OUD-behandling inden for 10 dage efter undersøgelsens randomisering
Inden for 10 dage efter undersøgelsens randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: Målt dagligt i 10 dage efter randomisering
Den maksimale intensitet af opioidtrang i løbet af de foregående 24 timer vurderet dagligt i 10 dage efter randomisering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10).
Målt dagligt i 10 dage efter randomisering
Tilbagetrækning
Tidsramme: Målt dagligt i 10 dage efter randomisering
Den maksimale intensitet af opioidabstinenssymptomer i løbet af de foregående 24 timer vurderet dagligt i 10 dage efter randomisering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10).
Målt dagligt i 10 dage efter randomisering
Stofbrug
Tidsramme: Målt dagligt i 10 dage efter randomisering
Antallet af dage med ulovlig brug af opioid og andre stoffer baseret på selvrapporterede data indhentet dagligt i løbet af de første 10 dage efter randomisering
Målt dagligt i 10 dage efter randomisering
Engagement i behandling (30)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Andelen af ​​patienter i hver af de to undersøgelsesarme, der deltager i OUD-behandling
Inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
  • Ledende efterforsker: Kathryn Hawk, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UG1DA015831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative Public Access and Data Sharing Policy, vil publikationer og underliggende primære data blive gjort tilgængelige for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter 1) det primære papir er blevet accepteret til offentliggørelse, eller 2) dataene er låst i mere end 18 måneder, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede videnskabelige data genereret fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden i NIDA-datalageret i henhold til NIDA CTN-politik og datastyrings- og delingsplanen for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner