Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione con buprenorfina avviata dalla disfunzione erettile standard rispetto a dosi elevate (ED-ENVISION)

27 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio è uno studio clinico multisito, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, che ha arruolato pazienti DE con disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave non trattato per confrontare l'induzione con dose standard (SDI) e l'induzione con dose elevata (HDI) sui tassi di partecipazione a Trattamento OUD entro 10 giorni dalla randomizzazione e sintomi di astinenza da oppioidi, desiderio di oppioidi e uso di farmaci illeciti e non prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà, formerà e fornirà risorse a circa 4 sistemi ED negli Stati Uniti per reclutare pazienti ED che presentano OUD che non ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) come parte di un RCT per confrontare SDI (Zubsolv 5.7/1.4 mg di buprenorfina/naloxone* più 2 compresse di placebo) con HDI (tre Zubsolv 5.7/1.4 mg* compresse di buprenorfina/naloxone) per valutare il tasso di partecipazione al trattamento OUD entro 10 giorni dalla randomizzazione e le differenze negli esiti di tollerabilità, sintomi di astinenza da oppioidi, craving e uso di droghe illecite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Reclutamento
        • Highland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • San Leandro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erik Anderson, MD
        • Contatto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Baumann, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyrene Dorey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti arruolati nello studio devono:

  1. Avere 18 anni o più.
  2. Essere trattato in pronto soccorso durante le ore di screening dello studio.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'OUD da moderato a grave.
  4. Avere un punteggio della Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ≥ 8 al momento dell'arruolamento.
  5. Sottoporsi a un test tossicologico delle urine positivo per gli oppioidi.
  6. Essere in grado di parlare inglese in modo sufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti arruolati nello studio non devono:

  1. Avere una condizione medica o psichiatrica che richiede il ricovero ospedaliero al momento della visita indice al pronto soccorso.
  2. Avere tendenze suicide o avere un grave deficit cognitivo che impedisce il consenso informato.
  3. Richiedono una prescrizione continua di analgesici oppioidi.
  4. Essere prigioniero o in custodia di polizia al momento della visita indice al pronto soccorso.
  5. Non essere disposto a seguire le procedure dello studio (ad esempio, non essere disposto a fornire il permesso per contattare il fornitore/programma di riferimento o non essere disponibile per le valutazioni di follow-up)
  6. Avere un'iscrizione preventiva allo studio attuale.
  7. Ricevere un trattamento MOUD negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SL-BUP ad alte dosi
I partecipanti riceveranno tre pillole di Zubsolv da 5,7 mg; saranno tutti farmaci attivi.
Droga: Buprenorfina
Tutti i pazienti riceveranno 3 pillole e saranno osservati per 2 ore dopo la somministrazione di farmaci dopo lo studio con COWS ripetuti approssimativamente alle ore 1 e 2. A tutti i partecipanti verrà dato un rinvio per MOUD in corso e verranno dimessi con una prescrizione per 16 mg al giorno di buprenorfina ogni giorno.
Altri nomi:
  • Zubsolv
Comparatore attivo: SL-BUP standard
I partecipanti riceveranno tre pillole; una pillola Zubsolv da 5,7 mg con farmaco attivo e due pillole placebo.
Droga: Buprenorfina
Tutti i pazienti riceveranno 3 pillole e saranno osservati per 2 ore dopo la somministrazione di farmaci dopo lo studio con COWS ripetuti approssimativamente alle ore 1 e 2. A tutti i partecipanti verrà dato un rinvio per MOUD in corso e verranno dimessi con una prescrizione per 16 mg al giorno di buprenorfina ogni giorno.
Altri nomi:
  • Zubsolv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento (10)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla randomizzazione dello studio
La percentuale di pazienti in ciascuno dei due bracci dello studio che hanno partecipato al trattamento OUD entro 10 giorni dalla randomizzazione dello studio
Entro 10 giorni dalla randomizzazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione
L'intensità massima del desiderio di oppioidi durante le 24 ore precedenti è stata valutata quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0 a 10).
Misurato quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione
Ritiro
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione
L'intensità massima dei sintomi di astinenza da oppioidi durante le 24 ore precedenti è stata valutata quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0 a 10).
Misurato quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni con uso illecito di oppioidi e altre sostanze sulla base dei dati auto-riferiti ottenuti quotidianamente durante i primi 10 giorni successivi alla randomizzazione
Misurato quotidianamente per 10 giorni dopo la randomizzazione
Impegno nel trattamento (30)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
La percentuale di pazienti in ciascuno dei due bracci dello studio che partecipano al trattamento OUD
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
  • Investigatore principale: Kathryn Hawk, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG1DA015831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In linea con l’iniziativa del National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) sull’accesso pubblico e la politica di condivisione dei dati, le pubblicazioni e i dati primari sottostanti saranno resi disponibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo che 1) l'articolo principale è stato accettato per la pubblicazione o 2) i dati sono rimasti bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici resi anonimi generati da questo studio saranno disponibili al pubblico nell'archivio dati NIDA, secondo la politica CTN NIDA e il Piano di gestione e condivisione dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi