Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce buprenorfinem zahájená standardní versus vysokou dávkou ED (ED-ENVISION)

27. května 2026 aktualizováno: Yale University
Tato studie je vícemístná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná klinická studie zahrnující pacienty s ED s neléčenou středně těžkou až těžkou poruchou užívání opiátů (OUD) za účelem porovnání standardní indukce dávky (SDI) a indukce vysoké dávky (HDI) na míře účasti na Léčba OUD do 10 dnů po randomizaci a abstinenční příznaky opioidů, bažení po opioidech a užívání nelegálních a nepředepsaných léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nabere, vyškolí a poskytne zdroje přibližně 4 systémům ED po celých Spojených státech k náboru pacientů s ED s OUD, kteří nedostávají léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) jako součást RCT pro porovnání SDI (Zubsolv 5.7/1.4 mg buprenorfinu/naloxonu* plus 2 tablety placeba) s HDI (tři Zubsolv 5,7/1,4 mg* tablety buprenorfinu/naloxonu) k vyhodnocení míry účasti na léčbě OUD během 10 dnů po randomizaci a rozdílů ve výsledcích snášenlivosti, abstinenčních příznaků opioidů, bažení a užívání nelegálních drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Nábor
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Nábor
        • San Leandro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Baumann, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyrene Dorey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti zařazení do studie musí:

  1. Být starší 18 let.
  2. Být léčen na ED během studijních screeningových hodin.
  3. Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD.
  4. Při registraci mít skóre klinické škály opiátů (COWS) ≥8.
  5. Proveďte toxikologický test moči, který je pozitivní na opioidy.
  6. Být schopen mluvit dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům, a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti zařazení do studie nesmí:

  1. Mít zdravotní nebo psychiatrický stav, který vyžaduje hospitalizaci v době návštěvy indexové ED.
  2. Být aktivně sebevražedný nebo se závažnou kognitivní poruchou vylučující informovaný souhlas.
  3. Vyžadovat průběžné předepisování opioidních analgetik.
  4. Být vězněm nebo v policejní vazbě v době návštěvy indexového ED.
  5. Neochota dodržovat studijní postupy (např. neochotná poskytnout povolení ke kontaktování poskytovatele doporučení/programu nebo být nedostupná pro následná hodnocení)
  6. Mít předchozí zápis do aktuálního studia.
  7. Léčba MOUD během posledních 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka SL-BUP
Účastníci obdrží tři 5,7 mg pilulky Zubsolv; všechny budou aktivní léky.
Lék: Buprenorfin
Všichni pacienti dostanou 3 pilulky a budou pozorováni po dobu 2 hodin po podání léku po studii s opakovaným krávy v přibližně 1. a 2. hodině. Všichni účastníci dostanou doporučení na probíhající MOUD a budou propuštěni s předpisem na 16 mg denně buprenorfin denně.
Ostatní jména:
  • Zubsolv
Aktivní komparátor: Standardní SL-BUP
Účastníci obdrží tři pilulky; jedna pilulka Zubsolv 5,7 mg s aktivní medikací a dvě tablety s placebem.
Lék: Buprenorfin
Všichni pacienti dostanou 3 pilulky a budou pozorováni po dobu 2 hodin po podání léku po studii s opakovaným krávy v přibližně 1. a 2. hodině. Všichni účastníci dostanou doporučení na probíhající MOUD a budou propuštěni s předpisem na 16 mg denně buprenorfin denně.
Ostatní jména:
  • Zubsolv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby (10)
Časové okno: Do 10 dnů po randomizaci studie
Podíl pacientů v každém ze dvou ramen studie účastnících se léčby OUD během 10 dnů po randomizaci studie
Do 10 dnů po randomizaci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: Měřeno denně po dobu 10 dnů po randomizaci
Maximální intenzita touhy po opioidech během předchozích 24 hodin hodnocená denně po dobu 10 dnů po randomizaci pomocí numerické hodnotící stupnice (0 až 10).
Měřeno denně po dobu 10 dnů po randomizaci
Vybrání
Časové okno: Měřeno denně po dobu 10 dnů po randomizaci
Maximální intenzita abstinenčních příznaků opioidů během předchozích 24 hodin hodnocená denně po dobu 10 dnů po randomizaci pomocí numerické hodnotící stupnice (0 až 10).
Měřeno denně po dobu 10 dnů po randomizaci
Použití látky
Časové okno: Měřeno denně po dobu 10 dnů po randomizaci
Počet dní s nelegálním užíváním opioidů a jiných látek na základě údajů, které sami uvedli, získaných denně během prvních 10 dnů po randomizaci
Měřeno denně po dobu 10 dnů po randomizaci
Zapojení do léčby (30)
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Podíl pacientů v každém ze dvou ramen studie účastnících se léčby OUD
Do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Hawk, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UG1DA015831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy National Institutes of Health Help to End Addiction Long-term (NIH HEAL) budou publikace a základní primární údaje zpřístupněny veřejnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna poté, co 1) bude primární článek přijat k publikaci, nebo 2) budou data uzamčena na více než 18 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná vědecká data získaná z této studie budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti NIDA v souladu se zásadami NIDA CTN a Plánem správy a sdílení dat pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit