Biomarkery prognostyczne dla wyniku pulpotomii
20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Chengfei, The University of Hong Kong
Odkrycie prognostycznych biomarkerów wyniku pulpotomii w zębach stałych dojrzałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Do badania zostanie włączonych 180 zębów trzonowych, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi.
Pełna pulpotomia zostanie wykonana na 120 zębach, natomiast RCT (leczenie kanałowe) zostanie przeprowadzone na kolejnej kohorcie 60 zębów, jako kontrola w ocenie długoterminowych wyników leczenia.
Dodatkowo jako kontrolę zostanie pobranych 12 próbek krwi i tkanek miazgi ze zdrowych zębów poddanych planowej RCT.
Pierwsza próbka krwi miazgi zostanie pobrana po usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi.
Następnie cała tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta i pobrana do badania histologicznego, analizy przestrzennej opartej na obrazach i analizy sekwencyjnej scRNA.
Druga próbka krwi miazgi zostanie pobrana z tkanki miazgi korzeniowej.
Obie próbki krwi zostaną wykorzystane do profilowania biomarkerów związanych ze stanem zapalnym za pomocą multipleksowych testów immunologicznych.
Pozostała tkanka miazgi zostanie pokryta Biodentine i odbudowana kompozytem na bazie żywicy.
Wyniki leczenia pulpotomii zostaną ocenione klinicznie i radiologicznie po 6 i 12 miesiącach.
Biomarkery zidentyfikowane we krwi miazgi i jej histologii oraz jednokomórkowych transkryptomach miazgi koronowej zostaną porównane z grupami „sukcesu” i „porażki” leczenia po roku.
Wynik RCT zostanie porównany z wynikiem pełnej pulpotomii po 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Cen
- Numer telefonu: +852 28590290
- E-mail: cenrong@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rong Cen
- Numer telefonu: +852 28590290
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe zęby trzonowe wykazujące kliniczne i radiograficzne oznaki głębokiej zmiany próchnicowej (rozszerzającej się do trzech czwartych grubości zębiny w badaniu radiologicznym) rozciągającej się blisko komory miazgi
- Kliniczne rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi, w tym ból samoistny, ból utrzymujący się po stymulacji zimnem, brak lub łagodna tkliwość na opukiwanie, prawidłowa tkanka wierzchołkowa lub poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębia, ale bez objawów okołowierzchołkowego zapalenia przyzębia (tj. wynik PAI 1 lub 2)
- Pozytywna reakcja na test miazgi zimnej i elektrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Ząb nie reagujący na testy zimne i elektryczne, obecność przezierności wierzchołkowej (większej niż poszerzenie przyzębia), oznaki zwapnienia i resorpcji kanałów, historia urazów, zęby nie nadające się do odbudowy lub niefunkcjonalne oraz oznaki uszkodzeń okołoendo
- Krwawienie śródoperacyjne trwa dłużej niż 10 minut lub można uzyskać mniej niż 10 µl krwi z miazgi
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażony wirusem HIV lub po przeszczepieniu narządu) lub z jakąkolwiek historią przyjmowania leków przeciwbólowych/antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe
|
Standardowy zabieg leczenia kanałowego będzie wykonywany na zębach z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
|
Aktywny komparator: Pełna pulpotomia
|
Pełna pulpotomia zostanie wykonana poprzez usunięcie całego sklepienia komory miazgi, a pozostała tkanka miazgi zostanie pokryta Biodentine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik powodzenia pełnej pulpotomii i RCT zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
2 lata
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowa analiza opisowa ekspresji biomarkerów powszechnie występujących w stanach zapalnych tkanek przy użyciu multipleksowego testu immunologicznego (Millipore, USA).
Zestawy obejmują następujące cele: sCD40L;EGF;Eotaksyna;FGF-2;Ligand Flt-3;Fraktalkina;G-CSF;GM-CSF;GROα;IFNα2;IFNγ;IL-1α;IL-1β;IL-1ra; IL-2;IL-3;IL-4;IL-5;IL-6;IL-7;IL-8;IL-9;IL-10;IL-12 (p40);IL-12 (p70); IŁ-13;IL-15;IL-17A;IL-17E/IL-25;IL-17F;IL-18;IL-22;IL-27;IP-10;MCP-1;MCP-3;M- CSF;MDC (CCL22);MIG;MIP-1α;MIP-1β;PDGF-AA;PDGF-AB/BB;RANTES;TGFα;TNFα;TNFβ;VEGF-A; MMP-1, -2, -7, -9, -10.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja ekspresji biomarkerów z wynikiem całkowitej pulpotomii zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w celu identyfikacji obiektywnych prognostycznych biomarkerów pełnej pulpotomii; biomarkery do zbadania opisano w Wyniku 2
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chengfei Zhang, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .