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Biomarcatori prognostici per l'esito della pulpotomia

20 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Zhang Chengfei, The University of Hong Kong

Alla scoperta di biomarcatori prognostici per l'esito della pulpotomia in denti maturi permanenti con pulpite irreversibile

Questo studio recluterà 180 molari con diagnosi di pulpite irreversibile. La pulpotomia completa sarà eseguita su 120 denti, mentre l'RCT (trattamento canalare) sarà condotto su un'altra coorte di 60 denti come controllo per la valutazione dei risultati a lungo termine. Inoltre, come controlli verranno raccolti 12 campioni di sangue e tessuti pulpari di denti sani sottoposti a RCT elettivo. Il primo campione di sangue pulpare verrà raccolto dopo la rimozione della carie e l'esposizione della polpa. Successivamente, l'intero tessuto della polpa coronale verrà rimosso e raccolto per l'esame istologico, l'analisi spaziale basata su immagini e l'analisi scRNA-seq. Un secondo campione di sangue pulpare verrà raccolto dal tessuto della polpa radicolare. Entrambi i campioni di sangue verranno utilizzati per profilare i biomarcatori legati all'infiammazione attraverso test immunologici multiplex. Il tessuto pulpare rimanente verrà coperto con Biodentine e restaurato con composito a base di resina. I risultati del trattamento con pulpotomia saranno valutati clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi. I biomarcatori identificati nel sangue e nell'istologia della polpa e nei trascrittomi unicellulari della polpa coronale verranno confrontati con i gruppi di "successo" e "fallimento" del trattamento dopo un anno. L'esito del RCT sarà confrontato con quello della pulpotomia completa a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rong Cen
  • Numero di telefono: +852 28590290
  • Email: cenrong@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Rong Cen
          • Numero di telefono: +852 28590290

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molari permanenti che mostrano evidenza clinica e radiografica di una lesione cariosa profonda (si estende fino ai tre quarti dello spessore della dentina radiograficamente) che si estende vicino alla camera pulpare
  • Diagnosi clinica di pulpite irreversibile, incluso dolore spontaneo, dolore persistente con stimolazione del freddo, dolorabilità assente o lieve alla percussione, tessuto apicale normale o allargamento dello spazio del legamento parodontale ma senza segni di parodontite periapicale (cioè punteggio PAI 1 o 2)
  • Risposta positiva al test della polpa fredda ed elettrica.

Criteri di esclusione:

  • Dente senza risposta ai test del freddo e dell'elettricità, presenza di radiolucenza apicale (maggiore dell'allargamento parodontale), segni di calcificazione e riassorbimento del canale, storia di traumi, denti non restaurabili o non funzionali ed evidenza di lesione perio-endo
  • Il tempo di sanguinamento intraoperatorio è superiore a 10 minuti oppure è possibile ottenere meno di 10 μL di sangue pulpare
  • Pazienti con uno stato immunitario compromesso (come HIV o trapianto d'organo) o con una storia di assunzione di analgesici/antibiotici nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento canalare
Procedura: Trattamento canalare
La procedura regolare di trattamento canalare verrà eseguita su denti con pulpite irreversibile
Comparatore attivo: Pulpotomia completa
Procedura: Pulpotomia completa
Verrà eseguita una pulpotomia completa rimuovendo l'intero tetto della camera pulpare e il tessuto pulpare rimanente sarà coperto da Biodentine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di successo della pulpotomia completa e RCT nei denti con pulpite irreversibile
2 anni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi descrittiva quantitativa dell'espressione di biomarcatori comunemente presenti nell'infiammazione dei tessuti utilizzando test immunologici multiplex (Millipore, USA). I kit includono target come segue: sCD40L;EGF;Eotaxin;FGF-2;Flt-3 ligando;Fractalkine;G-CSF;GM-CSF;GROα;IFNα2;IFNγ;IL-1α;IL-1β;IL-1ra; IL-2;IL-3;IL-4;IL-5;IL-6;IL-7;IL-8;IL-9;IL-10;IL-12 (p40);IL-12 (p70); IL-13;IL-15;IL-17A;IL-17E/IL-25;IL-17F;IL-18;IL-22;IL-27;IP-10;MCP-1;MCP-3;M- CSF;MDC (CCL22);MIG;MIP-1α;MIP-1β;PDGF-AA;PDGF-AB/BB;RANTES;TGFα;TNFα;TNFβ;VEGF-A; MMP-1, -2, -7, -9, -10.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'espressione dei biomarcatori con l'esito della pulpotomia completa nei denti con pulpite irreversibile per identificare biomarcatori prognostici oggettivi per la pulpotomia completa; i biomarcatori da indagare sono descritti nel Risultato 2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengfei Zhang, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 23-133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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