Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické biomarkery pro výsledek pulpotomie

20. července 2024 aktualizováno: Prof. Zhang Chengfei, The University of Hong Kong

Objevování prognostických biomarkerů pro výsledek pulpotomie u trvalých zralých zubů s ireverzibilní pulpitidou

Tato studie zahrne 180 molárů s diagnózou ireverzibilní pulpitidy. Úplná pulpotomie bude provedena na 120 zubech, zatímco RCT (léčba kořenového kanálku) bude provedena na další kohortě 60 zubů jako kontrola pro hodnocení dlouhodobých výsledků. Kromě toho bude odebráno 12 vzorků krve a tkání dřeně ze zdravých zubů, které podstoupily elektivní RCT jako kontroly. První vzorek dřeňové krve bude odebrán po odstranění kazu a obnažení dřeně. Následně bude odstraněna celá tkáň koronální pulpy a odebrána pro histologické vyšetření, prostorovou analýzu založenou na obrazu a analýzu scRNA-seq. Druhý vzorek pulpální krve bude odebrán z radikulární dřeňové tkáně. Oba krevní vzorky budou použity k profilování biomarkerů souvisejících se zánětem pomocí multiplexních imunotestů. Zbývající dřeňová tkáň bude pokryta Biodentinem a obnovena kompozitem na bázi pryskyřice. Výsledky léčby pulpotomie budou hodnoceny klinicky a radiograficky po 6 a 12 měsících. Biomarkery identifikované v pulpální krvi a histologii a jednobuněčné transkriptomy koronální pulpy budou po jednom roce porovnány se skupinami „úspěchu“ a „neúspěchu“ léčby. Výsledek RCT bude porovnán s výsledkem plné pulpotomie ve 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong Cen
  • Telefonní číslo: +852 28590290
  • E-mail: cenrong@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Rong Cen
          • Telefonní číslo: +852 28590290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní moláry vykazující klinický a rentgenový důkaz hluboké kariézní léze (radiograficky přesahující do tří čtvrtin tloušťky dentinu) zasahující blízko dřeňové komory
  • Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy, včetně spontánní bolesti, přetrvávající bolesti se stimulací chladem, žádná nebo mírná citlivost na poklep, normální apikální tkáň nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů, ale bez známek periapikální parodontitidy (tj. skóre PAI 1 nebo 2)
  • Pozitivní reakce na studený a elektrický test buničiny.

Kritéria vyloučení:

  • Zub bez odezvy na chlad a elektrické testy, přítomnost apikální radiolucence (větší než periodontální rozšíření), známky kalcifikace a resorpce kanálu, trauma v anamnéze, nerestaurovatelné nebo nefunkční zuby a známky perio-endo léze
  • Doba krvácení během operace je delší než 10 minut nebo lze získat méně než 10 μl pulpální krve
  • Pacienti s oslabeným imunitním stavem (jako je HIV nebo transplantace orgánů) nebo s jakoukoli anamnézou užívání analgetik/antibiotik v posledním týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků
Postup: Ošetření kořenových kanálků
U zubů s nevratnou pulpitidou bude prováděna pravidelná procedura ošetření kořenových kanálků
Aktivní komparátor: Plná pulpotomie
Postup: Plná pulpotomie
Úplná pulpotomie bude provedena odstraněním celé střechy dřeňové komory a zbývající dřeňová tkáň bude pokryta biodentinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
Úspěšnost plné pulpotomie a RCT u zubů s ireverzibilní pulpitidou
2 roky
Biomarkery
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní deskriptivní analýza exprese biomarkerů běžně se vyskytujících při zánětu tkání pomocí multiplexní imunoanalýzy (Millipore, USA). Soupravy zahrnují následující cíle: sCD40L;EGF;Eotaxin;FGF-2;ligand Flt-3;Fractalkin;G-CSF;GM-CSF;GROa;IFNa2;IFNy;IL-la;IL-lp;IL-lra; IL-2;IL-3;IL-4;IL-5;IL-6;IL-7;IL-8;IL-9;IL-10;IL-12 (p40);IL-12 (p70); IL-13;IL-15;IL-17A;IL-17E/IL-25;IL-17F;IL-18;IL-22;IL-27;IP-10;MCP-1;MCP-3;M- CSF;MDC (CCL22);MIG;MIP-la;MIP-lp;PDGF-AA;PDGF-AB/BB;RANTES;TGFa;TNFa;TNFp;VEGF-A; MMP-1, -2, -7, -9, -10.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 2 roky
Korelace exprese biomarkerů s výsledkem plné pulpotomie u zubů s ireverzibilní pulpitidou k identifikaci objektivních prognostických biomarkerů pro plnou pulpotomii; biomarkery k prozkoumání jsou popsány ve výsledku 2
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengfei Zhang, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 23-133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Klinické studie na Plná pulpotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit