Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske biomarkører for pulpotomiudfald

20. juli 2024 opdateret af: Prof. Zhang Chengfei, The University of Hong Kong

Opdagelse af prognostiske biomarkører for pulpotomiresultat i permanente modne tænder med irreversibel pulpitis

Denne undersøgelse vil rekruttere 180 kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis. Fuld pulpotomi vil blive udført på 120 tænder, mens RCT (rodbehandling) vil blive udført på en anden kohorte på 60 tænder som kontrol for vurdering af langsigtede resultater. Derudover vil 12 blodprøver og pulpavæv fra sunde tænder, der modtager elektiv RCT, blive indsamlet som kontroller. Den første pulpablodprøve vil blive indsamlet efter cariesfjernelse og pulpaeksponering. Efterfølgende vil hele koronalpulpavævet blive fjernet og opsamlet til histologisk undersøgelse, billedbaserede rumlige og scRNA-seq analyser. En anden pulpablodprøve vil blive opsamlet fra det radikulære pulpavæv. Begge blodprøver vil blive brugt til at profilere de inflammationsrelaterede biomarkører gennem multipleks immunoassays. Det resterende pulpvæv vil blive dækket af Biodentine og restaureret med harpiksbaseret komposit. Pulpotomibehandlingsresultater vil blive evalueret klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneder. Biomarkørerne identificeret i pulpablodet og histologien og enkeltcellede transkriptomerne af koronalpulpa vil blive sammenlignet med behandlingsgrupperne "succes" og "fiasko" efter et år. Resultatet af RCT vil blive sammenlignet med resultatet af fuld pulpotomi efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Rong Cen
          • Telefonnummer: +852 28590290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanente kindtænder, der viser kliniske og radiografiske tegn på en dyb karieslæsion (strækker sig til tre fjerdedeles tykkelse af dentin radiografisk), der strækker sig tæt på pulpakammeret
  • Klinisk diagnose af irreversibel pulpitis, herunder spontan smerte, langvarig smerte med kuldestimulering, ingen eller mild ømhed over for percussion, normalt apikale væv eller udvidelse af det periodontale ligamentrum, men uden tegn på periapikal parodontitis (dvs. PAI-score 1 eller 2)
  • Positiv respons på kold og elektrisk pulptest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tand uden respons på kulde og elektriske test, tilstedeværelse af apikale radiolucens (større end periodontal udvidelse), tegn på kanalforkalkning og resorption, traumehistorie, uoprettelige eller ikke-funktionelle tænder og tegn på perio-endo læsion
  • Intraoperativ blødningstid er mere end 10 minutter eller mindre end 10 μL pulpalblod kan opnås
  • Patienter med en kompromitteret immunstatus (såsom HIV eller organtransplantation) eller med nogen historie med at have taget analgetika/antibiotika inden for den sidste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rodbehandling
Procedure: Rodbehandling
Den almindelige procedure for rodbehandling vil blive udført på tænder med irreversibel pulpitis
Aktiv komparator: Fuld pulpotomi
Procedure: Fuld pulpotomi
En fuld pulpotomi vil blive udført ved at fjerne hele taget af pulpakammeret og det resterende pulpavæv vil blive dækket af Biodentine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 2 år
Succesrate for fuld pulpotomi og RCT i tænder med irreversibel pulpitis
2 år
Biomarkører
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ beskrivende analyse af ekspressionen af ​​biomarkører, der almindeligvis findes i vævsinflammation ved hjælp af multiplex immunoassay (Millipore, USA). Kittene inkluderer mål som følger: sCD40L;EGF;Eotaxin;FGF-2;Flt-3 ligand; Fractalkine;G-CSF;GM-CSF;GROa;IFNa2;IFNy;IL-1α;IL-1β;IL-1ra; IL-2;IL-3;IL-4;IL-5;IL-6;IL-7;IL-8;IL-9;IL-10;IL-12 (p40);IL-12 (p70); IL-13;IL-15;IL-17A;IL-17E/IL-25;IL-17F;IL-18;IL-22;IL-27;IP-10;MCP-1;MCP-3;M- CSF;MDC (CCL22);MIG;MIP-la;MIP-1β;PDGF-AA;PDGF-AB/BB;RANTES;TGFa;TNFa;TNFp;VEGF-A; MMP-1, -2, -7, -9, -10.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: 2 år
Korrelation af biomarkørers udtryk til resultatet af fuld pulpotomi i tænder med irreversibel pulpitis for at identificere objektive prognostiske biomarkører for fuld pulpotomi; biomarkører, der skal undersøges, er beskrevet i resultat 2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengfei Zhang, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 23-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel

Kliniske forsøg med Fuld pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner