Przewidywanie śmiertelności u biorców przeszczepu nerki (mBox)
Opracowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka śmierci u biorców przeszczepu nerki
Dokładne przewidywanie ryzyka zgonu u biorcy nerki ma kluczowe znaczenie ze względu na niedobór narządów, potrzebę optymalizacji alokacji alloprzeszczepów poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą nie odnieść korzyści z przeszczepu, oraz usprawnienie procesu podejmowania decyzji klinicznych po przeszczepieniu, aby zapewnić, że każdy pacjent przetrwa jak najdłużej.
Jednakże, jak wynika z przeglądu literatury przeprowadzonego przez badaczy, badania mające na celu opracowanie modelu przewidywania śmierci biorcy nerki mają wiele niedociągnięć, w tym brak kluczowych czynników ryzyka, wykorzystanie stronniczych danych rejestrowych, małą wielkość próby, brak zewnętrznej walidacji w różnych krajów i subpopulacji oraz krótki okres obserwacji.
Celem niniejszego badania było zatem zajęcie się tymi ograniczeniami i opracowanie solidnego, możliwego do uogólnienia modelu przewidywania śmierci biorcy nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba osób cierpiących na schyłkową przewlekłą chorobę nerek (ESRD) na całym świecie z czasem wzrosła i w 2020 r. przekroczyła siedem milionów pacjentów. Dla osób z schyłkową niewydolnością nerek przeszczepienie nerki jest najlepszą metodą leczenia pod względem przeżycia pacjenta, jakości życia i opłacalności w porównaniu z dializą, nawet w populacjach z chorobami współistniejącymi lub w podeszłym wieku.
Chociaż liczba przeszczepień nerek wykonywanych każdego roku również rośnie, jest to wolniejsze tempo niż wzrost liczby osób na liście oczekujących, co skutkuje niedoborem narządów. Istnieje zatem potrzeba optymalizacji przydzielania alloprzeszczepów poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą nie odnieść korzyści z przeszczepu, oraz usprawnienie procesu podejmowania decyzji klinicznych po przeszczepieniu, aby zapewnić każdemu pacjentowi jak najdłuższe przeżycie.
W tym kontekście model przewidywania śmierci biorcy nerki może ulepszyć praktykę kliniczną przeszczepów, umożliwiając ocenę indywidualnego ryzyka śmiertelności po przeszczepie jeszcze przed przeszczepieniem, co pomoże w podejmowaniu decyzji. Opracowanie takiego modelu jest jednak zadaniem bardzo trudnym, gdyż śmierć po przeszczepieniu nerki zależy od wielu parametrów, takich jak wiek dawcy, historia czy przyczyna zgonu, parametry obrazowania, przebyty wywiad chorobowy pacjenta (np. cukrzyca, czas dializy, nadciśnienie), parametry biologiczne pacjenta, a także funkcję alloprzeszczepu, która zależy od czynników immunologicznych pacjenta lub parametrów związanych z alloprzeszczepem, takich jak niedopasowanie HLA lub czas zimnego niedokrwienia.
Celem niniejszego badania była zatem identyfikacja czynników warunkujących zgon po przeszczepieniu nerki oraz opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego, który pomógłby zoptymalizować alokację przeszczepu alloprzeszczepowego i postępowanie z pacjentami po przeszczepieniu, z wykorzystaniem dużej, międzynarodowej kohorty nerek o wysokim fenotypie. odbiorcom obszerne gromadzenie danych i długoterminowe działania następcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
-
Liège, Belgia
- Division of Nephrology, University Hospital Liège (CHU)
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francja
- Tenon Hospital
-
Paris, Francja
- Necker Hospital
-
Toulouse, Francja
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, Toulouse University Hospital
-
Tours, Francja
- Department of Nephrology and Clinical Immunology, University Hospital of Tours
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden Transplant Center, Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Department of Medicine, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Bakar Computational Health Sciences Institute, University of California
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Transplant Institute, Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli biorcy nerek
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep wielonarządowy
- Wcześniejszy przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpital Necker z Paryża, Francja
Biorcy nerek ze szpitala Necker
|
Brak interwencji
|
|
Szpital Saint-Louis w Paryżu, Francja
Biorcy nerek ze szpitala Saint-Louis
|
Brak interwencji
|
|
Szpital Bichat w Paryżu, Francja
Biorcy nerek ze szpitala Bichat
|
Brak interwencji
|
|
Szpital Bretonneau z Tours we Francji
Biorcy nerek ze szpitala Bretonneau
|
Brak interwencji
|
|
Szpital w Tuluzie, Francja
Biorcy nerek ze szpitala w Tuluzie
|
Brak interwencji
|
|
KU Leuven, Belgia
Biorcy nerek z KU Leuven
|
Brak interwencji
|
|
Szpital w Liege z Belgii
Biorcy nerek ze szpitala w Liege
|
Brak interwencji
|
|
Centrum Medyczne Uniwersytetu w Leiden z Holandii
Biorcy nerek z Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden
|
Brak interwencji
|
|
Szpital Uniwersytetu Pensylwanii w Filadelfii, USA
Biorcy nerek ze Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii
|
Brak interwencji
|
|
Mayo Clinic z Phoenix w USA
Biorcy nerek z Mayo Clinic
|
Brak interwencji
|
|
Baza danych UCSF
Dane biorców nerek z rzeczywistej bazy danych UCSF
|
Brak interwencji
|
|
Baza danych AP-HP
Dane biorców nerek z rzeczywistej bazy danych AP-HP
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepieniu nerki
|
Śmierć pacjenta
|
Do 10 lat po przeszczepieniu nerki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration (PITOR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mBox_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .