Předpovídání úmrtnosti u příjemců transplantace ledvin (mBox)
Vývoj a validace predikčního modelu pro riziko úmrtí u příjemců transplantace ledvin
Přesná předpověď rizika úmrtí příjemce ledviny má zásadní význam kvůli nedostatku orgánů, potřebě optimalizovat alokaci aloštěpů identifikací vysoce rizikových pacientů, kteří nemusí mít prospěch z transplantace, a zlepšit klinické rozhodování po transplantaci, aby bylo zajištěno, že každý pacient přežije co nejdéle.
Podle přehledu literatury, který výzkumníci provedli, však studie pokoušející se vyvinout model predikce úmrtí příjemce ledviny trpí mnoha nedostatky, včetně nedostatku klíčových rizikových faktorů, použití zkreslených údajů z registru, malé velikosti vzorku, nedostatku externího ověření v různých země a subpopulace a krátké sledování.
Cílem této studie bylo řešit tato omezení a vyvinout robustní, generalizovatelný model predikce úmrtí příjemce ledviny.
Přehled studie
Detailní popis
Počet jedinců trpících chronickým renálním onemocněním v konečném stadiu (ESRD) celosvětově v průběhu času vzrostl a v roce 2020 přesáhl sedm milionů pacientů. U jedinců s ESRD je transplantace ledviny nejlepší léčbou z hlediska přežití pacientů, kvality života az hlediska nákladů efektivní ve srovnání s dialýzou, a to i u komorbidních nebo starších populací.
I když se každoročně zvyšuje i počet provedených transplantací ledvin, jde o nižší tempo než nárůst osob na čekací listině, což má za následek nedostatek orgánů. Je proto potřeba optimalizovat alokaci aloštěpu identifikací vysoce rizikových pacientů, kteří nemusí mít prospěch z transplantace, a zlepšit klinické rozhodování po transplantaci, aby se zajistilo, že každý pacient přežije co nejdéle.
V této souvislosti může model predikce úmrtí příjemce ledviny zlepšit transplantační klinickou praxi, což umožňuje vyhodnotit individuální riziko potransplantační úmrtnosti již před podstoupením transplantace, a tím řídit rozhodování. Vyvinout takový model je však velmi obtížný úkol, protože smrt po transplantaci ledviny závisí na mnoha parametrech, jako je věk dárce, historie nebo příčina smrti, zobrazovací parametry, anamnéza pacientů (např. diabetes, trvání dialýzy, hypertenze), biologické parametry pacientů, stejně jako funkce aloštěpu, která závisí na imunologických faktorech pacienta, nebo parametry související s aloštěpem, jako jsou neshody HLA nebo doba studené ischemie.
Cílem této studie proto bylo identifikovat determinanty úmrtí po transplantaci ledviny a vyvinout a ověřit predikční model, který by pomohl optimalizovat alokaci aloštěpů a posttransplantační management pacientů s použitím velké mezinárodní, vysoce fenotypové kohorty ledvin. příjemci s rozsáhlým sběrem dat a dlouhodobým sledováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
-
Liège, Belgie
- Division of Nephrology, University Hospital Liège (CHU)
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francie
- Tenon Hospital
-
Paris, Francie
- Necker Hospital
-
Toulouse, Francie
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, Toulouse University Hospital
-
Tours, Francie
- Department of Nephrology and Clinical Immunology, University Hospital of Tours
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden Transplant Center, Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Department of Medicine, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Bakar Computational Health Sciences Institute, University of California
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Transplant Institute, Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci ledvin
Kritéria vyloučení:
- Transplantace více orgánů
- Předchozí transplantace ledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neckerova nemocnice z Paříže, Francie
Příjemci ledvin z nemocnice Necker
|
Žádný zásah
|
|
Nemocnice Saint-Louis z Paříže, Francie
Příjemci ledvin z nemocnice Saint-Louis
|
Žádný zásah
|
|
Bichatská nemocnice z Paříže, Francie
Příjemci ledvin z nemocnice Bichat
|
Žádný zásah
|
|
Bretonneau nemocnice z Tours, Francie
Příjemci ledvin z nemocnice v Bretonneau
|
Žádný zásah
|
|
Nemocnice v Toulouse, Francie
Příjemci ledvin z nemocnice v Toulouse
|
Žádný zásah
|
|
KU Leuven, Belgie
Příjemci ledvin z KU Leuven
|
Žádný zásah
|
|
Nemocnice v Lutychu z Belgie
Příjemci ledvin z nemocnice v Lutychu
|
Žádný zásah
|
|
Leiden University Medical Center z Nizozemska
Příjemci ledvin z Leiden University Medical Center
|
Žádný zásah
|
|
Nemocnice University of Pennsylvania z Philadelphie, USA
Příjemci ledvin z nemocnice University of Pennsylvania
|
Žádný zásah
|
|
Mayo Clinic z Phoenixu, USA
Příjemci ledvin z Mayo Clinic
|
Žádný zásah
|
|
Databáze UCSF
Údaje o příjemcích ledvin ze skutečné databáze UCSF
|
Žádný zásah
|
|
Databáze AP-HP
Data příjemců ledvin z reálné databáze AP-HP
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt pacienta
Časové okno: Až 10 let po transplantaci ledviny
|
Smrt pacienta
|
Až 10 let po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration (PITOR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mBox_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy