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Previsione della mortalità nei riceventi di trapianto di rene (mBox)

31 luglio 2024 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Sviluppo e validazione di un modello di previsione del rischio di morte nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Prevedere accuratamente il rischio di morte del ricevente di rene ha un interesse cruciale a causa della carenza di organi, della necessità di ottimizzare l’allocazione dell’allotrapianto identificando i pazienti ad alto rischio che potrebbero non trarre beneficio da un trapianto e di migliorare il processo decisionale clinico dopo il trapianto per garantire che ogni paziente sopravvive il più a lungo possibile.

Tuttavia, secondo una revisione della letteratura effettuata dai ricercatori, gli studi che tentano di sviluppare un modello di previsione della morte del ricevente di rene soffrono di molte carenze, tra cui la mancanza di fattori di rischio chiave, l’uso di dati di registro distorti, le dimensioni ridotte del campione, la mancanza di validazione esterna in diversi paesi e sottopopolazioni e breve follow-up.

Il presente studio mirava quindi ad affrontare queste limitazioni e a sviluppare un modello di previsione della morte del destinatario del rene robusto e generalizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di individui affetti da malattia renale cronica allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo è aumentato nel tempo, superando i sette milioni di pazienti nel 2020. Per i soggetti con ESRD, il trapianto di rene è il miglior trattamento in termini di sopravvivenza del paziente, qualità della vita e dal punto di vista del rapporto costo-efficacia, rispetto alla dialisi, anche nelle popolazioni con comorbidità o anziani.

Sebbene anche il numero di trapianti di rene eseguiti ogni anno sia aumentato, esso segue un ritmo inferiore rispetto all’aumento delle persone in lista d’attesa, con conseguente carenza di organi. È quindi necessario ottimizzare l’allocazione dell’allotrapianto identificando i pazienti ad alto rischio che potrebbero non trarre beneficio da un trapianto e migliorare il processo decisionale clinico dopo il trapianto per garantire che ciascun paziente sopravviva il più a lungo possibile.

In questo contesto, un modello di previsione della morte del ricevente di rene può migliorare la pratica clinica dei trapianti, consentendo la capacità di valutare il rischio individuale di mortalità post-trapianto, già prima di sottoporsi al trapianto, guidando così il processo decisionale. Tuttavia, lo sviluppo di un tale modello è un compito molto difficile, poiché la morte dopo il trapianto di rene dipende da molti parametri, come l’età del donatore, l’anamnesi o la causa della morte, i parametri di imaging, la storia medica passata dei pazienti (ad es. diabete, durata della dialisi, ipertensione), parametri biologici dei pazienti, nonché la funzione dell'allotrapianto, che dipende da fattori immunologici dei pazienti, o parametri correlati all'allotrapianto come disallineamenti HLA o tempo di ischemia fredda.

L’obiettivo del presente studio era quindi quello di identificare i determinanti della morte dopo il trapianto di rene e di sviluppare e validare un modello di previsione che aiutasse a ottimizzare l’allocazione dell’allotrapianto e la gestione dei pazienti post-trapianto, utilizzando un’ampia coorte internazionale di reni altamente fenotipizzati. destinatari con un’ampia raccolta di dati e un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgio
        • Division of Nephrology, University Hospital Liège (CHU)
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francia
        • Necker Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Toulouse University Hospital
      • Tours, Francia
        • Department of Nephrology and Clinical Immunology, University Hospital of Tours
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden Transplant Center, Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Department of Medicine, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Bakar Computational Health Sciences Institute, University of California
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Transplant Institute, Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Riceventi di rene adulti, de novo, che hanno ricevuto solo un trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceventi di rene adulti

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiorgano
  • Precedente trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ospedale Necker di Parigi, Francia
Riceventi di rene dall'ospedale Necker
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale Saint-Louis di Parigi, Francia
Riceventi di rene dall'ospedale Saint-Louis
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale Bichat di Parigi, Francia
Riceventi di rene dall'ospedale Bichat
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale Bretonneau di Tours, Francia
Riceventi di rene dall'ospedale di Bretonneau
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale di Tolosa, Francia
Riceventi di rene dall'ospedale di Tolosa
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
KU Lovanio, Belgio
Riceventi di rene da KU Leuven
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale di Liegi dal Belgio
Riceventi di rene dall'ospedale di Liegi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Centro medico dell'Università di Leiden dai Paesi Bassi
Riceventi di rene dal Leiden University Medical Center
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale dell'Università della Pennsylvania di Filadelfia, USA
Riceventi di rene dall'Ospedale dell'Università della Pennsylvania
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Mayo Clinic di Phoenix, Stati Uniti
Riceventi di rene dalla Mayo Clinic
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Banca dati dell'UCSF
Dati dei riceventi di rene dal database UCSF del mondo reale
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Banca dati AP-HP
Dati dei riceventi di rene dal database AP-HP del mondo reale
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte del paziente
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene
Morte del paziente
Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration (PITOR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mBox_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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