Badanie fazy 2a VTX3232 w chorobie Parkinsona
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zomagen Biosciences Ltd.
Badanie fazy 2a, prowadzone w jednym ośrodku, metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VTX3232 u uczestników z wczesnym stadium choroby Parkinsona
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie VTX3232 jest bezpieczne u uczestników, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) we wczesnym stadium. Około 10 pacjentów będzie przyjmować VTX3232 Dawka A.
Badanie składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego (w celu sprawdzenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania), 7-dniowego okresu poprzedzającego badanie, 28-dniowego okresu leczenia metodą otwartej próby (uczestnik otrzymuje aktywną Dawkę A) oraz 14-dniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Local Site #840001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 40 lat do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody, BMI > 18,5 i < 32,0 kg/m2 oraz masę ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet.
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona w okresie od 0 do 60 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wynik 2 lub mniej w części IV ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas badania przesiewowego.
- Nie byli wcześniej leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS).
- W przypadku leczenia objawowymi terapiami PD leczenie musi być stabilne. Uwaga: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących terapii skojarzonych należy kontaktować się z monitorem medycznym.
- Do udziału w programie kwalifikuje się kobieta, która nie jest w wieku rozrodczym
- Uczestnik płci męskiej aktywny seksualnie z kobietą mogącą zajść w ciążę kwalifikuje się, jeśli zgodzi się na stosowanie antykoncepcji/bariery i powstrzyma się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie zespołu parkinsonowskiego innego niż idiopatyczna choroba Parkinsona.
- Rozpoznanie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) innej niż choroba Parkinsona; historia powtarzających się urazów głowy lub urazowych uszkodzeń mózgu; w dzieciństwie występowała padaczka lub zaburzenia napadowe inne niż drgawki gorączkowe.
- Historia operacji mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VTX3232 Dawka A
|
Dawka A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) / poważne zdarzenie niepożądane (SAE) Częstość występowania i ciężkość do zakończenia badania
Ramy czasowe: 1. dzień leczenia do zakończenia badania, do 6 tygodni
|
Częstość występowania AE i SAE
|
1. dzień leczenia do zakończenia badania, do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) VTX3232 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 28
Ramy czasowe: Od 1. dnia okresu leczenia do 28. dnia okresu leczenia
|
Stężenie VTX3232 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym przez 28 dni leczenia badanego
|
Od 1. dnia okresu leczenia do 28. dnia okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTX3232-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .