Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af VTX3232 i Parkinsons sygdom

3. april 2026 opdateret af: Zomagen Biosciences Ltd.

En fase 2a, Single Site, Open-Label-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VTX3232 hos deltagere med tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Dette er en undersøgelse for at forstå, om det er sikkert at tage VTX3232 hos deltagere, der er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom på et tidligt stadium (PD). Cirka 10 patienter vil tage VTX3232 dosis A.

Undersøgelsen består af en 30-dages screeningsperiode (for at se, om en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen), en 7-dages Pre-Baseline-periode, en 28-dages Open Label-behandlingsperiode (en deltager modtager aktiv dosis A) og en 14-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Site #840001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 40 år op til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, med BMI > 18,5 og < 32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom mellem 0 og 60 måneder før screening.
  • Score på 2 eller mindre på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV ved screening.
  • Har ikke modtaget tidligere behandling med dyb hjernestimulering (DBS).
  • Hvis man modtager behandling med symptomatisk PD-terapi, skal behandlingen være stabil. Bemærk: Den medicinske monitor skal kontaktes ved spørgsmål vedrørende samtidige behandlinger.
  • En kvindelig deltager er berettiget, hvis de ikke er i den fødedygtige alder
  • En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, er berettiget, hvis de accepterer at bruge prævention/barriere og afstår fra at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af et andet Parkinsons syndrom end idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • En diagnose af en anden signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS) end Parkinsons sygdom; historie med gentagen hovedskade eller traumatisk hjerneskade; historie med epilepsi eller andre krampeanfald end feberkramper som barn.
  • Historie om hjernekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTX3232 Dosis A
Medicin: VTX3232
Dosis A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) Incidensrate og sværhedsgrad gennem afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til studieafslutning, op til 6 uger
Forekomst af AE'er og SAE'er
Dag 1 i behandlingsperioden til studieafslutning, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af VTX3232 i plasma og cerebrospinalvæske (CSF) på dag 28
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til dag 28 i behandlingsperioden
Koncentration af VTX3232 i plasma og CSF gennem 28 dages undersøgelsesbehandling
Dag 1 i behandlingsperioden til dag 28 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTX3232-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med VTX3232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner