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Studio di fase 2a su VTX3232 nella malattia di Parkinson

3 aprile 2026 aggiornato da: Zomagen Biosciences Ltd.

Uno studio di Fase 2a, in sito singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VTX3232 in partecipanti con malattia di Parkinson in stadio iniziale

Questo è uno studio per capire se l'assunzione di VTX3232 è sicura nei partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica (PD) in stadio iniziale. Circa 10 pazienti assumeranno VTX3232 Dose A.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni (per verificare se un partecipante è idoneo allo studio), un periodo pre-basale di 7 giorni, un periodo di trattamento in aperto di 28 giorni (un partecipante riceve la Dose attiva A) e un Periodo di follow-up di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Site #840001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età ≥ 40 anni fino a 80 anni compresi, al momento della firma del consenso informato, con BMI > 18,5 e < 32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica tra 0 e 60 mesi prima dello screening.
  • Punteggio pari o inferiore a 2 sulla Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte IV allo screening.
  • Non hanno ricevuto un trattamento precedente con stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Se si riceve un trattamento con terapie sintomatiche per la malattia di Parkinson, il trattamento deve essere stabile. Nota: per qualsiasi domanda relativa alle terapie concomitanti è necessario contattare il Medical Monitor.
  • Una partecipante di sesso femminile è ammissibile se non è in età fertile
  • Un partecipante maschio sessualmente attivo con una donna in età fertile è idoneo se accetta di utilizzare contraccettivi/barriera e si astiene dal donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una sindrome parkinsoniana diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica.
  • Una diagnosi di una malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dalla malattia di Parkinson; storia di ripetuti traumi cranici o lesioni cerebrali traumatiche; storia di epilessia o disturbi convulsivi diversi da convulsioni febbrili da bambino.
  • Storia della chirurgia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VTX3232 Dose A
Droga: VTX3232
Dose A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e gravità di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane
Incidenza di AE e SAE
Giorno 1 del periodo di trattamento fino al completamento dello studio, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di VTX3232 nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento al giorno 28 del periodo di trattamento
Concentrazione di VTX3232 nel plasma e nel liquido cerebrospinale durante 28 giorni di trattamento in studio
Dal giorno 1 del periodo di trattamento al giorno 28 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTX3232-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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