Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a VTX3232 u Parkinsonovy choroby

3. dubna 2026 aktualizováno: Zomagen Biosciences Ltd.

Fáze 2a, jednomístná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VTX3232 u účastníků s časnou fází Parkinsonovy choroby

Toto je studie, která má pochopit, zda je užívání VTX3232 bezpečné u účastníků s diagnózou rané fáze idiopatické Parkinsonovy choroby (PD). Přibližně 10 pacientů bude užívat VTX3232 dávku A.

Studie se skládá z 30denního screeningového období (aby se zjistilo, zda se účastník kvalifikuje pro studii), 7denního předzákladního období, 28denního období otevřené léčby (účastník dostává aktivní dávku A) a 14denní sledovací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Site #840001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být ve věku ≥ 40 let až 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu, s BMI > 18,5 a < 32,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen.
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby mezi 0 a 60 měsíci před screeningem.
  • Skóre 2 nebo méně na stupnici hodnocení pohybové poruchy podle společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část IV při screeningu.
  • Nedostal(a) předchozí léčbu hlubokou mozkovou stimulací (DBS).
  • Pokud dostáváte léčbu symptomatickou PD, léčba musí být stabilní. Poznámka: S jakýmikoli dotazy týkajícími se souběžných terapií je třeba kontaktovat Medical Monitor.
  • Účastnice je způsobilá, pokud má potenciál neplodit děti
  • Mužský účastník sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku je způsobilý, pokud souhlasí s používáním antikoncepce/bariéry a zdrží se darování spermatu během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Parkinsonského syndromu jiného než idiopatická Parkinsonova choroba.
  • Diagnóza významného onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiného než Parkinsonova choroba; anamnéza opakovaného poranění hlavy nebo traumatického poranění mozku; anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy jiné než febrilní křeče v dětství.
  • Historie operací mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VTX3232 Dávka A
Lék: VTX3232
Dávka A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE) / Závažná nežádoucí příhoda (SAE) Incidence a závažnost po dokončení studie
Časové okno: 1. den léčebného období po dokončení studie, až 6 týdnů
Výskyt AE a SAE
1. den léčebného období po dokončení studie, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) VTX3232 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v den 28
Časové okno: Den 1 období léčby do dne 28 období léčby
Koncentrace VTX3232 v plazmě a CSF během 28 dnů studijní léčby
Den 1 období léčby do dne 28 období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zomagen Biosciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTX3232-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na VTX3232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit