Skuteczność emolientów glicyryzynianu dipotasu w leczeniu podtrzymującym atopowego zapalenia skóry u dorosłych
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Skuteczność emolientów glicyryzynianu dipotasu w leczeniu podtrzymującym atopowego zapalenia skóry u dorosłych: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie, czy emolienty zawierające glicyryzynian dipotasu powodują trwałą poprawę w zakresie nasilenia klinicznego łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy, AZS) jest częstą chorobą zapalną skóry, suchość i swędzenie skóry jest istotnym objawem większości AZS, często towarzyszy pacjentom przez całe życie, poważnie wpływając na zdrowie fizyczne i psychiczne oraz życie zawodowe pacjentów.
Liczba pacjentów z AD rośnie na całym świecie, podczas gdy w Chinach w ciągu ostatnich 10 lat znacznie wzrosła częstość występowania tej choroby.
Charakteryzuje się utrzymującą się suchością skóry i zmniejszoną funkcją skóry jako bariery dla środowiska zewnętrznego.
Zachęcaj do bezpłatnego stosowania środków nawilżających (emolientów) jako podstawowego leczenia AZS i w razie potrzeby dodaj terapię przeciwzapalną.
Obecnie miejscowe kortykosteroidy nadal stanowią opcję leczenia pierwszego rzutu.
Jednakże badania potwierdziły, że pacjenci z AZS ostrożnie stosują miejscowo stosowane kortykosteroidy.
Utrzymanie wilgotności skóry i przywrócenie jej funkcji barierowej jest podstawą leczenia atopowego zapalenia skóry.
Badania wykazały, że regularne stosowanie emolientów może poprawić nawilżenie skóry, przywrócić barierę skórną, zmniejszyć częstotliwość napadów i zmniejszyć stosowanie miejscowych kortykosteroidów.
U pacjentów z AZS codzienne stosowanie nawilżających emolientów poprawia odpowiedź na miejscową terapię kortykosteroidami, zmniejsza przezskórną utratę wody (TEWL), przywraca barierę skórną i wspomaga nawilżenie, a także może zapobiegać lub ograniczać ataki AZS poprzez poprawę powiązanych defektów bariery skórnej, przedłużenie czas pomiędzy epizodami AD.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie emolientów spowodowało trwałą poprawę w zakresie nasilenia klinicznego atopowego zapalenia skóry u dorosłych w fazie leczenia podtrzymującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne Williamsa
- Wyniki SCORAD < 50 punktów, sklasyfikowane zgodnie z poziomem ciężkości wyników SCORAD, gdzie wyniki 0-25 są klasyfikowane jako łagodne, a wyniki 26-50 są klasyfikowane jako umiarkowane
- Brak ograniczeń płci, wiek od 18 do 65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba z erozją, wysiękiem, wtórną infekcją
- Obecnie istnieją inne aktywne choroby zapalne skóry
- W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania zastosowano lek przeciwhistaminowy
- Pacjenci leczeni emolientami i przyjmujący leki miejscowe (takie jak glukokortykoidy i inhibitory kalcyneuryny) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
- Pacjenci stosowali fototerapię, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna, azatiopryna lub immunoglobulina itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Systematyczny czas odstawienia środków biologicznych lub inhibitora JAK (dupilumab, omalizumab i wsp.) był krótszy niż 12 tygodni
- Nowotwory złośliwe, przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, niedoczynność tarczycy) lub inne ostre i przewlekłe infekcje
- Osoby, u których stwierdzono uczulenie na składniki emolientu lub kremu z hydrokortyzonem
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: Emolient do stosowania ogólnoustrojowego
Emolient do stosowania ogólnoustrojowego
|
Grupa A: Stosowano ogólnoustrojowo emolient dwa razy dziennie przez 8 tygodni Grupa B: Kontynuuj stosowanie balsamu do skóry dwa razy dziennie na miejscowo zmienione obszary skóry lub na obszary wcześniej dotknięte AZS przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: B: Emolient zastosowano miejscowo
Zastosuj balsam do skóry na miejscowo dotkniętych obszarach skóry lub na obszarach wcześniej dotkniętych AZS
|
Grupa A: Stosowano ogólnoustrojowo emolient dwa razy dziennie przez 8 tygodni Grupa B: Kontynuuj stosowanie balsamu do skóry dwa razy dziennie na miejscowo zmienione obszary skóry lub na obszary wcześniej dotknięte AZS przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: C: Bez kremu nawilżającego
Żadnego nawilżania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD
Ramy czasowe: Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Obiektywne nasilenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry
|
Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
WIERSZ
Ramy czasowe: Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wyniki pomiarów wyprysku zorientowane na pacjenta
|
Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
NRS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Cyfrowy wynik bólu
|
Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
ADCT
Ramy czasowe: Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Długoterminowa kontrola choroby
|
Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
DLQI
Ramy czasowe: Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wskaźnik jakości życia w dermatologii
|
Przed leczeniem, leczenie przez 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2022-KL323-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .