- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565117
Efficacia degli emollienti dipotassico glicirrizinato nel trattamento di mantenimento della dermatite atopica dell'adulto
20 agosto 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Efficacia degli emollienti di glicirrizinato dipotassico nel trattamento di mantenimento della dermatite atopica dell'adulto: uno studio randomizzato e controllato condotto in un unico centro
Studiare se gli emollienti contenenti glicirrizinato di dipotassio hanno un miglioramento duraturo della gravità clinica della dermatite atopica da lieve a moderata negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (eczema atopico, AD) è una comune malattia infiammatoria della pelle, la pelle secca e pruriginosa è un sintomo significativo della maggior parte della malattia di Alzheimer, spesso accompagna i pazienti per tutta la vita, compromettendo gravemente la salute fisica e mentale e la vita lavorativa dei pazienti.
Il numero di pazienti affetti da AD è in aumento in tutto il mondo, mentre il tasso di prevalenza in Cina è aumentato in modo più significativo negli ultimi 10 anni.
È caratterizzata da secchezza cutanea persistente e da una ridotta funzione della pelle come barriera verso l'ambiente esterno.
Incoraggiare l’uso gratuito di creme idratanti (emollienti) come trattamento di base per l’AD e aggiungere una terapia antinfiammatoria secondo necessità.
Attualmente, i corticosteroidi topici rappresentano ancora le opzioni terapeutiche di prima linea.
Tuttavia, gli studi hanno confermato che i pazienti affetti da AD sono cauti nell’uso dei corticosteroidi topici.
Mantenere l'umidità della pelle e ripristinare la funzione barriera della pelle è alla base del trattamento della dermatite atopica.
E gli studi hanno dimostrato che l’uso regolare di emollienti può migliorare l’idratazione della pelle, ripristinare la barriera cutanea, ridurre la frequenza degli attacchi e ridurre l’uso di corticosteroidi topici.
Nei pazienti con AD, l'uso quotidiano di emollienti idratanti migliora la risposta alla terapia con corticosteroidi topici, riduce la perdita d'acqua percutanea (TEWL), ripristina la barriera cutanea e promuove l'idratazione e può prevenire o ridurre gli attacchi di AD migliorando i difetti della barriera cutanea associati, prolungando il tempo tra gli episodi di AD.
Lo scopo di questo studio è vedere se gli emollienti hanno migliorato in modo duraturo la gravità clinica della dermatite atopica dell'adulto in fase di mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici di Williams
- Punteggi SCORAD < 50 punti, classificati in base ai livelli di gravità dei punteggi SCORAD, dove i punteggi da 0 a 25 sono classificati come lievi e i punteggi da 26 a 50 sono classificati come moderati
- Nessun limite di sesso, età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta con erosione, essudazione, infezione secondaria
- Attualmente ci sono altre malattie infiammatorie della pelle attive
- L'antistaminico è stato utilizzato entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Pazienti trattati con emollienti e trattati con farmaci topici (come glucocorticoidi e inibitori della calcineurina) entro 1 settimana prima dell'arruolamento
- I pazienti hanno utilizzato fototerapia, corticosteroidi sistemici, immunosoppressori (come ciclosporina, azatioprina o immunoglobuline, ecc.) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Il tempo di sospensione sistematico degli agenti biologici o degli inibitori della JAK (dupilumab, omalizumab, et al) è stato inferiore a 12 settimane
- Tumori maligni, malattie sistemiche croniche (come diabete mellito, ipotiroidismo) o altre infezioni acute e croniche
- Quelli noti per essere allergici agli ingredienti della crema emolliente o all'idrocortisone
- Pazienti che hanno frequentato o stanno frequentando altri ricercatori clinici entro tre mesi
- Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: R:Emolliente per applicazione sistemica
Emolliente per applicazione sistemica
|
Gruppo A: l'emolliente sistemico è stato applicato due volte al giorno per 8 settimane Gruppo B: continuare ad applicare la lozione per la pelle due volte al giorno nelle aree cutanee localmente colpite o in aree precedentemente colpite da AD per 8 settimane
|
|
Sperimentale: B: L'emolliente è stato applicato localmente
Applicare la lozione per la pelle nelle aree cutanee localmente colpite o in aree precedentemente colpite dall'AD
|
Gruppo A: l'emolliente sistemico è stato applicato due volte al giorno per 8 settimane Gruppo B: continuare ad applicare la lozione per la pelle due volte al giorno nelle aree cutanee localmente colpite o in aree precedentemente colpite da AD per 8 settimane
|
|
Nessun intervento: C: Nessuna crema idratante
Non idratare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCORADO
Lasso di tempo: Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
Gravità oggettiva dei segni clinici della dermatite atopica
|
Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
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POESIA
Lasso di tempo: Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
Punteggi di misurazione dell'eczema orientati al paziente
|
Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
|
NRS
Lasso di tempo: Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
Punteggio digitale del dolore
|
Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
|
ADCT
Lasso di tempo: Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Controllo delle malattie a lungo termine
|
Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
|
DLQI
Lasso di tempo: Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
Indice di qualità della vita in dermatologia
|
Prima del trattamento, trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2022-KL323-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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