Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost změkčovadel glycyrrhizinátu dvojdraselného v udržovací léčbě atopické dermatitidy u dospělých

20. srpna 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Účinnost změkčovadel glycyrrhizinátu dvojdraselného v udržovací léčbě atopické dermatitidy u dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru

Zjistit, zda změkčovadla obsahující glycyrrhizinát draselný mají trvalé zlepšení klinické závažnosti mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (atopický ekzém, AD) je časté kožní zánětlivé onemocnění, suchá kůže a svědění kůže je významným příznakem většiny AD, často provází pacienty po celý život, závažně ovlivňuje fyzické i duševní zdraví a pracovní život pacientů. Počet pacientů s AD celosvětově roste, zatímco míra prevalence v Číně se za posledních 10 let výrazněji zvýšila. Vyznačuje se přetrvávající suchostí pokožky a sníženou funkcí kůže jako bariéry vůči vnějšímu prostředí. Podporujte bezplatné používání zvlhčovačů (emoliencií) jako základní léčbu AD a podle potřeby přidejte protizánětlivou léčbu. V současné době jsou topické kortikosteroidy stále možností léčby první volby. Studie však potvrdily, že pacienti s AD jsou opatrní při používání topických kortikosteroidů. Udržování vlhkosti pokožky a obnova bariérové ​​funkce kůže je základem léčby atopické dermatitidy. A studie prokázaly, že pravidelné používání změkčovadel může zlepšit hydrataci pokožky, obnovit kožní bariéru, snížit frekvenci záchvatů a snížit používání lokálních kortikosteroidů. U pacientů s AD zvyšuje každodenní používání zvlhčujících změkčovadel odpověď na topickou léčbu kortikosteroidy, snižuje perkutánní ztrátu vody (TEWL), obnovuje kožní bariéru a podporuje hydrataci a může zabránit nebo snížit záchvaty AD zlepšením souvisejících defektů kožní bariéry, prodloužením čas mezi epizodami AD. Účelem této studie je zjistit, zda změkčovadla mají trvalé zlepšení klinické závažnosti atopické dermatitidy u dospělých v udržovací fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňte Williamsova diagnostická kritéria
  • SCORAD skóre < 50 bodů, klasifikováno podle úrovní závažnosti skóre SCORAD, kde skóre 0-25 je kategorizováno jako mírné a skóre 26-50 je klasifikováno jako střední
  • Bez omezení pohlaví, věk mezi 18-65 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění s erozí, exsudací, sekundární infekcí
  • V současné době existují další aktivní zánětlivá kožní onemocnění
  • Antihistaminika byla použita během 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti léčení změkčovadly a užívající topické léky (jako jsou glukokortikoidy a inhibitory kalcineurinu) během 1 týdne před zařazením
  • Pacienti užívali fototerapii, systémové kortikosteroidy, imunosupresiva (jako je cyklosporin, azathioprin nebo imunoglobulin atd.) během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Systematická doba vysazení biologických látek nebo inhibitorů JAK (dupilumab, omalizumab a kol.) byla kratší než 12 týdnů
  • Zhoubné nádory, chronická systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypotyreóza) nebo jiné akutní a chronické infekce
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky změkčovadla nebo hydrokortizonového krému
  • Pacienti, kteří během tří měsíců navštěvovali nebo navštěvují jiné klinické zkoušející
  • Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Změkčovadlo pro systémovou aplikaci
Změkčovadlo pro systémovou aplikaci
Lék: Bílé yu zelené pleťové mléko
Skupina A: Systémové změkčovadlo bylo aplikováno dvakrát denně po dobu 8 týdnů Skupina B: Pokračujte v nanášení pleťového mléka dvakrát denně na lokálně postižené oblasti pokožky nebo na oblasti dříve postižené AD po dobu 8 týdnů
Experimentální: B: Změkčovadlo bylo aplikováno lokálně
Aplikujte pleťové mléko na lokálně postižené oblasti pokožky nebo na oblasti dříve postižené AD
Lék: Bílé yu zelené pleťové mléko
Skupina A: Systémové změkčovadlo bylo aplikováno dvakrát denně po dobu 8 týdnů Skupina B: Pokračujte v nanášení pleťového mléka dvakrát denně na lokálně postižené oblasti pokožky nebo na oblasti dříve postižené AD po dobu 8 týdnů
Žádný zásah: C: Bez zvlhčovače
Žádné zvlhčování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD
Časové okno: Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Objektivní závažnost klinických příznaků atopické dermatitidy
Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
BÁSEŇ
Časové okno: Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Skóre měření ekzému orientovaného na pacienta
Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
NRS
Časové okno: Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Digitální skóre bolesti
Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
ADCT
Časové okno: Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Dlouhodobá kontrola onemocnění
Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
DLQI
Časové okno: Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Index kvality života v dermatologii
Před léčbou Léčba po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2022-KL323-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida u dospělých

Klinické studie na Bílé yu zelené pleťové mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit