Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania psilocybiny (MOA)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie roli serotoniny w mechanizmie działania psilocybiny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to interwencyjne badanie dotyczące leczenia przydzielonego do grup równoległych u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Każdy osobnik będzie leczony pojedynczą dawką pimawanseryny lub placebo plus pojedynczą dawką psilocybiny. Oceny zostaną przeprowadzone przed dawkowaniem i po dawkowaniu w kilku punktach czasowych do 5 tygodni po dawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naukowcy chcą zbadać rolę receptora 5-HT2A w pośredniczeniu w subiektywnych efektach psilocybiny. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że blokada receptora 5-HT2A zmniejsza doznania psychedeliczne u ludzi, badanie na zwierzętach ujawniło, że zablokowanie receptora 5-HT2A znosi efekty psychedeliczne bez wpływu na reakcję przeciwdepresyjną. Sugeruje to, że szlak odpowiedzialny za reakcję przeciwdepresyjną jest oddzielony od szlaku doznań psychedelicznych, w którym pośredniczy sygnalizacja 5-HT2A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Depression and Anxiety Center Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Numer telefonu: (212) 241-6539
  • E-mail: dac@mssm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Center for Psychedelic Therapy Research
        • Główny śledczy:
          • James Murrough
        • Kontakt:
          • Depression and Anxiety Center
          • Numer telefonu: 212-241-6539
          • E-mail: dac@mssm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-80 lat, płeć dowolna
  • Aktualna pierwotna diagnoza jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych na podstawie kryteriów DSM-5
  • 24-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HRSD) ≥16
  • Aktualna diagnoza epizodu dużej depresji (MDE)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  • Obecnie stosuje lub wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli jest to osoba w wieku rozrodczym (takiej jak prezerwatywy, wkładka domaciczna lub doustny środek antykoncepcyjny) przez czas trwania badania. Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w przypadku partnerów w wieku rozrodczym
  • Przerwanie jakiegokolwiek leku serotoninergicznego na co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed ekspozycją na psilocybinę

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek nasilenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) określone na podstawie kryteriów DSM-V za pośrednictwem SCID
  • Aktualna hospitalizacja psychiatryczna lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używanie psychodelików w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niemedyczne lub nielegalne zażywanie ketaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Negatywna reakcja po wcześniejszym użyciu psychodelików
  • Przebyte lub obecne zaburzenie psychotyczne (w tym psychotyczne MDD), mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Ciężka depresja wskazana w skali Clinical Global Impressions (CGI) – punktacja ciężkości ≥ 5 na początku badania
  • Aktywne myśli samobójcze według C-SSRS > 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Próba samobójcza wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat lub obawa lekarza, że ​​pacjent stwarza zagrożenie dla siebie lub innych
  • Historia manii
  • Ostra, ciężka lub niestabilna choroba, w tym kliniczne lub laboratoryjne objawy niewydolności nerek i/lub wątroby
  • Waga > 300 funtów lub rozmiar obwodu niezgodny z otworem skanera
  • Wszelkie schorzenia/cechy, które sprawiają, że udział w obrazowaniu MRI jest niebezpieczny*
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna niekorzystnie wpływająca na zdolność do ukończenia ocen.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym nieprawidłowe wyjściowe badania czynności wątroby)
  • Obecnie leczy się lekiem przeciwwskazanym. Leki przeciwwskazane obejmują leki przeciwpsychotyczne, serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne i stabilizatory nastroju, które mogą osłabiać działanie psilocybiny. Przeciwwskazane są także silne inhibitory i induktory CYP3A4. Inhibitory UGT1A9 i UGT1A10, monoaminooksydaza oraz inhibitory aldehydu lub dehydrogenazy alkoholowej są zabronione podczas jednoczesnego stosowania leków.
  • Historia nieprawidłowego wydłużenia odstępu QT lub odstępu QTc > 450 ms w badaniu przesiewowym
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  • Jakiekolwiek wrodzone wydłużenie odstępu QT lub występowanie zespołu długiego QT w rodzinie
  • Historia rodzinna nagłych zgonów sercowych lub niewyjaśnionych
  • Wywiad rodzinny u krewnego pierwszego stopnia dotyczący psychozy/schizofrenii lub zaburzeń pokrewnych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej w rodzinie pierwszego stopnia
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi
  • W wywiadzie jakiekolwiek zaburzenia/stany sercowo-naczyniowe, o których wiadomo, że zwiększają możliwość wydłużenia odstępu QT lub jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT/torsade de pointes (w tym objawowa bradykardia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, niewydolność serca lub zespół Brugadów)
  • Istniejące wcześniej choroby sercowo-naczyniowe, w tym zastawki serca, nadciśnienie płucne, nadciśnienie, tachykardia i wszelkie choroby sercowo-naczyniowe, które mogą ulec pogorszeniu/zaostrzeniu w wyniku podwyższonego ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.
  • Podstawowe parametry czynności życiowych podczas badania przesiewowego i w dniu podania dawki przed dawką, które przekraczają następujące wartości dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego (DBP) i częstości akcji serca (HR): SBP > 139 mmHg, DBP 89 mmHg i Tętno > 90 uderzeń na minutę
  • Nadwrażliwość na psilocybinę lub pimawanserynę
  • Stan psychiczny lub inny stan uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu z zespołem terapeutycznym i/lub bezpieczną ekspozycję na psilocybinę
  • Pozytywna toksykologia moczu podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25
  • Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS-6) > 5
  • Potencjalne ryzyko upadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psylocybina + Pimawanseryna
pojedyncza dawka psilocybiny i pojedyncza dawka pimawanseryny
Lek: Psilocybina
Psylocybina, 25mg, podawana jednorazowo doustnie.
Lek: Pimawanseryna
Pimawanseryna, 34 mg, podawana jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • Nuplazid
Komparator placebo: Psylocybina + Placebo
pojedyncza dawka psilocybiny i pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo.
Lek: Psilocybina
Psylocybina, 25mg, podawana jednorazowo doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30).
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ostre subiektywne skutki psilocybiny mierzone Kwestionariuszem Doznania Mistycznego (MEQ-30). Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej mistyczne doświadczenie.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) będzie stosowana do pomiaru poprawy w zakresie objawów depresji 7 dni po podaniu. Ta 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Pełna skala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Rachel Fremont, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ badanie to jest finansowane ze środków prywatnych, zespół badawczy nie ma obowiązku udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj