Badanie PK dotyczące Gefurulimabu SC u zdrowych dorosłych Chińczyków
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności gefurulimabu (ALXN1720) u zdrowych dorosłych Chińczyków
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki gefulimabu u zdrowych chińskich uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201107
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała w zakresie ≥ 45 kg do < 110 kg i BMI w zakresie 18 do 30 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -1).
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, bez klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości, jak określono na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej.
- QTcF ≤ 450 ms dla uczestników płci męskiej i ≤ 460 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego i przed dawkowaniem w dniu 1.
- Udokumentowane szczepienie przeciwko serotypom A, C, W-135, Y N meningitidis co najmniej 28 dni i nie więcej niż 3 lata przed podaniem dawki w dniu 1.
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis.
- Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy lub narażenie na obszary endemiczne.
- Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem.
- Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy lub narażenie na obszary endemiczne w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową, potwierdzona testem QuantiFERON®-TB.
- Znaczące alergie na humanizowane leki biologiczne.
- Klinicznie istotne alergie na wiele leków lub ciężkie, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
- Historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej (np. anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (np. spożywczy, farmaceutyczny).
- Historia alergii lub nietolerancji na penicylinę lub cefalosporynę.
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, które zostały usunięte bez cech przerzutów przez 3 lata.
- Aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby.
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV typu 1 lub typu 2).
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni całkowity wynik przeciwciał przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] z ujemnymi przeciwciałami powierzchniowymi [anty-HBs]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni RNA HCV).
- Uczestniczki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Pozytywny wynik badania wstępnego na obecność narkotyków/alkoholu; wynik pozytywny można powtórzyć jednokrotnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gefulimab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC gefulimabu do jamy brzusznej w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają gefurulimab podskórnie (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie gefurulimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem do dnia 92 po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem do dnia 92 po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) gefurylimabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem do dnia 92 po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem do dnia 92 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie wolnego składnika dopełniacza 5 (C5) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem do dnia 92 po podaniu
|
Dzień 1 przed podaniem do dnia 92 po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
|
Dzień 1 do dnia 92
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
|
Dzień 1 do dnia 92
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z ampułkostrzykawką z zabezpieczeniem igły (PFS-SD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
|
Dzień 1 do dnia 92
|
|
Liczba uczestników, których podanie dawki zakończyło się sukcesem i niepowodzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92
|
Dzień 1 do dnia 92
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do zezwalania na prośby o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokoły, CSR i streszczenia prostym językiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .