PK-undersøgelse af Gefurulimab SC hos raske kinesiske voksne deltagere
30. april 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af Gefurulimab (ALXN1720) hos raske kinesiske voksne
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af en enkelt dosis af Givulimab hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201107
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kropsvægt inden for ≥ 45 kg til < 110 kg og BMI inden for intervallet 18 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening og indlæggelse (dag -1).
- Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieevaluering.
- QTcF ≤ 450 msek for mandlige deltagere og ≤ 460 msek for kvindelige deltagere ved screening og før dosering på dag 1.
- Dokumenteret vaccination mod N meningitidis serotype A, C, W-135, Y mindst 28 dage og ikke mere end 3 år før dosering på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion.
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
- Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
- Anamnese med latent eller aktiv TB (tuberkulose) eller eksponering for endemiske områder.
- Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosering.
- Anamnese med latent eller aktiv TB eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før screeningsbesøget bekræftet af QuantiFERON®-TB-test.
- Betydelige allergier over for humaniserede biologiske lægemidler.
- Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.
- Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi eller angioødem) over for ethvert produkt (f.eks. fødevarer, lægemidler).
- Anamnese med allergi eller intolerance over for penicillin eller cephalosporin.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.
- Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion (positivt HIV type 1 eller type 2 antistof).
- Tegn på hepatitis B-infektion (positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] med negativt overfladeantistof [anti-HBs]), eller hepatitis C-virusinfektion (positivt HCV-RNA).
- Kvindelige deltagere, der har en positiv graviditetstest ved screening eller indlæggelse.
- Positiv præstudie stof/alkohol-skærm; positivt resultat kan gentages én gang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: giverulimab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af gefurulimab i maven på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage Givulimab subkutant (SC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Gefurulimab
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 92 efter dosis
|
Dag 1 før dosis til og med dag 92 efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Gefurulimab
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 92 efter dosis
|
Dag 1 før dosis til og med dag 92 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfrit komplement komponent 5 (C5) koncentration
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 92 efter dosis
|
Dag 1 før dosis til og med dag 92 efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 92
|
Dag 1 til og med dag 92
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 92
|
Dag 1 til og med dag 92
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) forbundet med fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-SD)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 92
|
Dag 1 til og med dag 92
|
|
Antal deltagere med vellykkede og mislykkede dosisadministrationer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 92
|
Dag 1 til og med dag 92
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D6780C00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med giverulimab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelAfsluttetSunde voksne deltagereCanada
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | gMGBrasilien, Forenede Stater, Japan, Taiwan, Polen