Studio PK su Gefurulimab SC in partecipanti adulti cinesi sani

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo compreso tra ≥ 45 kg e < 110 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso) allo screening e al ricovero (giorno -1).
• Partecipanti sani come stabilito dalla valutazione medica senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalla valutazione clinica di laboratorio.
• QTcF ≤ 450 msec per i partecipanti di sesso maschile e ≤ 460 msec per le partecipanti di sesso femminile allo screening e prima della somministrazione del Giorno 1.
• Vaccinazione documentata contro i sierotipi A, C, W-135, Y della N meningitidis almeno 28 giorni e non più di 3 anni prima della somministrazione del giorno 1.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis.
• Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici.
• Pressione sanguigna anormale determinata dall'investigatore.
• Storia di tubercolosi latente o attiva (tubercolosi) o esposizione ad aree endemiche.
• Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
• Storia di tubercolosi latente o attiva o esposizione ad aree endemiche nelle 8 settimane precedenti la visita di screening confermata dal test QuantiFERON®-TB.
• Allergie significative ai prodotti biologici umanizzati.
• Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
• Storia di reazione allergica clinicamente significativa (ad esempio, anafilassi o angioedema) a qualsiasi prodotto (ad esempio, alimentare, farmaceutico).
• Storia di allergia o intolleranza alla penicillina o alle cefalosporine.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica.
• Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV di tipo 1 o di tipo 2 positivo).
• Evidenza di infezione da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg] o anticorpo centrale dell'epatite B totale positivo [HBcAb] con anticorpo di superficie negativo [anti-HBs]) o infezione virale dell'epatite C (HCV RNA positivo).
• Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o all'ammissione.
• Screening pre-studio positivo per droga/alcol; il risultato positivo può essere ripetuto una volta.