PK studie gefurulimabu SC u zdravých dospělých čínských účastníků

Kritéria zahrnutí:

• Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let včetně.
• Tělesná hmotnost v rozmezí ≥ 45 kg až < 110 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu a přijetí (den -1).
• Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinického laboratorního hodnocení.
• QTcF ≤ 450 ms pro mužské účastníky a ≤ 460 ms pro ženské účastníky při screeningu a před podáním dávky v den 1.
• Zdokumentované očkování proti N meningitidis sérotypům A, C, W-135, Y nejméně 28 dní a ne více než 3 roky před podáním dávky v den 1.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis.
• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch.
• Abnormální krevní tlak zjištěný vyšetřovatelem.
• Anamnéza latentní nebo aktivní TBC (tuberkulózy) nebo expozice endemickým oblastem.
• Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním.
• Anamnéza latentní nebo aktivní TBC nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před screeningovou návštěvou potvrzená testem QuantiFERON®-TB.
• Významné alergie na humanizované biologické látky.
• Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě.
• Anamnéza klinicky významné alergické reakce (např. anafylaxe nebo angioedém) na jakýkoli produkt (např. potravinu, léčivo).
• Anamnéza alergie nebo intolerance na penicilin nebo cefalosporin.
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater.
• Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátka HIV typu 1 nebo typu 2).
• Důkaz infekce hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní celková jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb] s negativní povrchovou protilátkou [anti-HBs]) nebo virová infekce hepatitidy C (pozitivní HCV RNA).
• Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test na Screeningu nebo Přijetí.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studiem; pozitivní výsledek lze jednou opakovat.