Badanie SHR-1826 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
2. 18-75 lat starsi, bez ograniczeń płci;
3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
4. O średniej długości życia ≥ 3 miesięcy;
5. Patologicznie zdiagnozowany zaawansowany guz lity;
6. Być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową;
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
8. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów;
9. Podczas badań klinicznych wymagana jest antykoncepcja, a u kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe muszą dać wynik negatywny w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
2. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
3. Wykluczono ucisk rdzenia kręgowego, który nie był leczony radykalnie chirurgicznie i/lub radioterapią;
4. Niekontrolowany ból związany z nowotworem;
5. Wcześniej otrzymywał terapię lekową sprzężoną z przeciwciałami z toksyną inhibitora topoizomerazy I; Wcześniej otrzymałem podwójne przeciwciało EGFR/c-Met;
6. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed pierwszą dawką;
7. Przeszli poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; Drobny uraz chirurgiczny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki;
8. Po raz pierwszy przeprowadzono badanie, w którym przed leczeniem badanym pacjenci byli poddani radioterapii w dawce przekraczającej przepisaną dawkę;
9. Otrzymano inne leki badane na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
10. Nierozwiązane toksyczności 2. stopnia według CTCAE 5.0 wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej;
11. Śródmiąższowe zapalenie płuc/niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie;
12. Towarzyszy mu niekontrolowany wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy; Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi;
13. Zbadać obecność niedrożności jelit lub obecność oznak i objawów niedrożności jelit 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
14. Ze źle kontrolowaną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową;
15. Aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C;
16. Pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie;
17. Ciężka infekcja 30 dni przed pierwszą dawką.