Studie SHR-1826 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů se solidními nádory

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
2. 18-75 let starší, bez omezení pohlaví;
3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1;
4. s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce;
5. Patologicky diagnostikovaný pokročilý solidní nádor;
6. Být schopen poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň;
7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
8. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů;
9. Během klinických studií je nutná antikoncepce a těhotenské testy musí být negativní u žen ve fertilním věku do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

1. Meningeální metastázy v anamnéze nebo klinické příznaky metastáz do centrálního nervového systému;
2. Předchozí nebo souběžně existující malignity;
3. Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena operací a/nebo radioterapií, byla vyloučena;
4. Nekontrolovatelná bolest související s nádorem;
5. dříve užíval protichlapskou terapii toxinem inhibitoru topoizomerázy I; Dříve dostávali dvojitou protilátku EGFR/c-Met;
6. Před první dávkou byla přijata systémová protinádorová léčba;
7. podstoupili během 28 dnů před prvním podáním větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii; Menší traumatický chirurgický zákrok během 7 dnů před první dávkou;
8. Poprvé byla provedena studie k léčbě pacientů s radiační terapií přesahující předepsanou dávku před studijní léčbou;
9. Přijatá léčba jinými zkoumanými léky 4 týdny před zahájením studijní léčby;
10. Nevyřešené toxicity CTCAE 5.0 > 2. stupně z předchozí protinádorové terapie;
11. Intersticiální pneumonie/neinfekční pneumonie v anamnéze;
12. Doprovázeno nekontrolovaným pleurálním výpotkem a perikardiálním výpotkem; Střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky;
13. Studujte přítomnost střevní obstrukce nebo přítomnost známek nebo symptomů střevní obstrukce 6 měsíců před prvním podáním;
14. se špatně kontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním;
15. Aktivní hepatitida B, hepatitida C;
16. Pacienti s anamnézou imunodeficience;
17. Závažná infekce 30 dní před první dávkou.