Badanie dotyczące dekanianu enlicitideu (MK-0616), warfaryny i lizynoprylu u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-026)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu MK-0616 na farmakokinetykę warfaryny i lizynoprylu u zdrowych dorosłych uczestników
Głównym celem tego badania jest poznanie, co dzieje się w organizmie człowieka w miarę upływu czasu, gdy przyjmuje on dekanian enlicitydu razem z warfaryną lub lizynoprylem. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy ilość warfaryny we krwi jest podobna, gdy warfaryna jest przyjmowana samodzielnie lub z dekanianem enlicitydu.
Enlicitide decanoate to nowy lek obniżający ilość cholesterolu we krwi. Warfaryna to lek zmniejszający ryzyko zakrzepów krwi, a lizynopryl to lek obniżający ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu lub leków, lub pacjent przeszedł operację bajpasu żołądka lub podobną operację
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warfarin Plus Enlicitide Decanoate
Uczestnicy otrzymują doustnie warfarynę i doustny dekanian enlicitydu.
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lizynopryl Plus Enlicitide Decanoate
Uczestnicy otrzymują doustnie lizynopryl i doustny dekanian enlicitydu.
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) warfaryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-Last) warfaryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) warfaryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia warfaryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) warfaryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t½ warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) warfaryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji warfaryny w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F warfaryny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t½ lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) lizynoprylu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F lizynoprylu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 3 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w Części 1
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w momencie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE w Części 1, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE w Części 1
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w momencie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE w Części 1.
|
Do około 5 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w Części 2
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w momencie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE w Części 2, zostanie zgłoszona.
|
Do około 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE w Części 2
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w momencie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE w Części 2, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-026
- MK-0616-026 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .