Uno studio su Enlicitide Decanoato (MK-0616), Warfarin e Lisinopril in partecipanti adulti sani (MK-0616-026)
13 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto di MK-0616 sulla farmacocinetica di warfarin e lisinopril in partecipanti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire cosa succede nel corpo di una persona nel tempo quando assume enlicitide decanoato con warfarin o lisinopril. I ricercatori vogliono sapere se la quantità di warfarin nel sangue di una persona è simile quando il warfarin viene assunto da solo o con enlicitide decanoato.
Enlicitide decanoato è un nuovo medicinale che riduce la quantità di colesterolo nel sangue di una persona. Il warfarin è un farmaco che riduce il rischio di coagulazione del sangue e il lisinopril è un farmaco che abbassa la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a:
- È in buona salute
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a:
- Storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo o farmaci, o ha avuto un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
- Storia del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Warfarin Plus Enlicitide Decanoato
I partecipanti ricevono warfarin orale ed enlicitide decanoato orale.
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singola dose orale
Altri nomi:
singola dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Lisinopril Plus Enlicitide Decanoato
I partecipanti ricevono lisinopril orale ed enlicitide decanoato orale.
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singola dose orale
Altri nomi:
singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) del warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf del warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-Last) di warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last del warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Emivita terminale apparente (t½) del warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t½ di warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Clearance apparente (CL/F) del warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F del warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) del warfarin
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del warfarin.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf del lisinopril.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-Last) di lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last del lisinopril.
|
Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del lisinopril.
|
Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
|
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del lisinopril.
|
Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Emivita terminale apparente (t½) del lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t½ di lisinopril.
|
Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
|
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Clearance apparente (CL/F) del lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
|
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F del lisinopril.
|
Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
|
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di lisinopril
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del lisinopril.
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Ai tempi stabiliti (fino a circa 3 giorni dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 settimane
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Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono con o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un TEAE nella Parte 1.
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Fino a circa 5 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 settimane
|
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono con o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE nella Parte 1.
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Fino a circa 5 settimane
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
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Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono con o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un TEAE nella Parte 2.
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Fino a circa 28 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE nella Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
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Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono con o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE nella Parte 2.
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Fino a circa 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-026
- MK-0616-026 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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