Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enlicitide Decanoat (MK-0616), Warfarin og Lisinopril hos raske voksne deltagere (MK-0616-026)

13. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af effekten af ​​MK-0616 på farmakokinetik af warfarin og lisinopril hos raske voksne deltagere

Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker i en persons krop over tid, når de tager enlicitide decanoat med warfarin eller lisinopril. Forskere ønsker at finde ud af, om mængden af ​​warfarin i en persons blod er ens, når warfarin tages alene eller sammen med enlicitide decanoat.

Enlicitide decanoat er en ny medicin, der sænker mængden af ​​kolesterol i en persons blod. Warfarin er et lægemiddel, der reducerer risikoen for blodpropper, og lisinopril er et lægemiddel, der sænker blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Er ved godt helbred
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Anamnese med gastrointestinal sygdom, som kan påvirke optagelsen af ​​mad eller lægemidler, eller har haft en gastrisk bypass eller lignende operation
  • Historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin Plus Enlicitide Decanoate
Deltagerne modtager oral warfarin og oral enlicitide decanoat.
Medicin: Enlicitide Decanoate
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • MK-0616
Medicin: Warfarin
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Jantoven
Eksperimentel: Lisinopril Plus Enlicitide Decanoate
Deltagerne modtager oral lisinopril og oral enlicitide decanoat.
Medicin: Enlicitide Decanoate
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • MK-0616
Medicin: Lisinopril
enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Zestril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af Warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t½ af warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Warfarin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for warfarin.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 2 uger efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t½ af lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Lisinopril
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for lisinopril.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 3 dage efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i del 1
Tidsramme: Op til cirka 5 uger
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet. Antallet af deltagere, der oplever en TEAE i del 1, vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 uger
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en TEAE i del 1
Tidsramme: Op til cirka 5 uger
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet. Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en TEAE i del 1, vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 uger
Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i del 2
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet. Antallet af deltagere, der oplever en TEAE i del 2, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en TEAE i del 2
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En uønsket hændelse (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet. Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en TEAE i del 2, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616-026
  • MK-0616-026 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enlicitide Decanoate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner