Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enlicitid dekanoátu (MK-0616), warfarinu a lisinoprilu u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-026)

13. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení účinku MK-0616 na farmakokinetiku warfarinu a lisinoprilu u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem této studie je zjistit, co se děje v těle člověka v průběhu času, když užívá enlicitid dekanoát s warfarinem nebo lisinoprilem. Vědci chtějí zjistit, zda je množství warfarinu v krvi člověka podobné, když se warfarin užívá samotný nebo s enlicitid dekanoátem.

Enlicitide dekanoát je nový lék, který snižuje množství cholesterolu v krvi člověka. Warfarin je lék, který snižuje riziko srážení krve, a lisinopril je lék, který snižuje krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, které může ovlivnit vstřebávání potravy nebo léků, nebo měl žaludeční bypass nebo podobnou operaci
  • Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Warfarin Plus Enlicitide Dekanoát
Účastníci dostávají perorálně warfarin a perorální enlicitid dekanoát.
Lék: Enlicitide Dekanoát
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • MK-0616
Lék: Warfarin
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Jantoven
Experimentální: Lisinopril Plus Enlicitide Dekanoát
Účastníci dostávají perorálně lisinopril a perorální enlicitid dekanoát.
Lék: Enlicitide Dekanoát
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • MK-0616
Lék: Lisinopril
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Zestril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Inf warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Poslední) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Last warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Cmax warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Tmax warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t½) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení t½ warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Zjevná clearance (CL/F) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení CL/F warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) warfarinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Pro stanovení Vz/F warfarinu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Inf lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Poslední) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Last lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení Cmax lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení Tmax lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Zdánlivý konečný poločas (t½) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení t½ lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Zjevná clearance (CL/F) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení CL/F lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) lisinoprilu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)
Pro stanovení Vz/F lisinoprilu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až přibližně 3 dny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE) v části 1
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
Nežádoucí příhodou (AE) se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku. Počet účastníků, kteří zažijí TEAE v části 1, bude uveden.
Až přibližně 5 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli TEAE v části 1
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
Nežádoucí příhodou (AE) se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku. Počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu TEAE v části 1, bude uveden.
Až přibližně 5 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE) v části 2
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Nežádoucí příhodou (AE) se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku. Počet účastníků, kteří zažijí TEAE v části 2, bude uveden.
Až přibližně 28 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli TEAE v části 2
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Nežádoucí příhodou (AE) se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku. Počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu TEAE v části 2, bude uveden.
Až přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616-026
  • MK-0616-026 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Enlicitide Dekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit