- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06798467
Ocena bólu po obrucie związanym z uszczelnieniem kanału korzeniowego
In vivo „Ocena bólu po obszycie związanym z uszczelniaczami kanału korzeniowego na bazie wodorotlenku wapnia i uszczelniaczem kanałów korzeniowych:
Celem tego badania jest ocena bólu po obrucie związanym z uszczelnieniem kanału korzeniowego opartego na wodorotlenku wapnia i uszczelniaczem kanałów korzeniowych po leczeniu kanału korzeniowego po leczeniu endodontycznym za pomocą wizualnej skali analogowej.
Metody: To badanie zostało zaprojektowane jako jednoliciowe, randomizowane badanie kontrolne. Sześćdziesięciu pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi wymagającego leczenia kanału endodontycznego rekrutowano przez losowe próbkowanie prawdopodobieństwa do dwóch grup opartych na uszczelnieniu kanału korzeniowego stosowanego podczas leczenia endodontycznego: wapnia na bazie wapnia kanału korzeniowego i uszczelniacza kanałowego na bazie żywicy. Ból pooperacyjny pacjentów zarejestrowano za pomocą rozmowy telefonicznej po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzin w wizualnej skali analogowej (VAS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modern Endodontics oferuje postęp w technologiach, procedurach i materiałach. Ból po obrocie jest definiowany jako ból dowolnego stopnia, który występuje po rozpoczęciu leczenia kanału korzeniowego 1, a jego występowanie wynosi od 3 do 58%.2 3 Przyczyny bólu pooperacyjnego są związane z bólem po obszycie i można je zaklasyfikować jako jako zaklasyfikowanie jako jako zaklasyfikowany jako Urazy mechaniczne, chemiczne i/lub mikrobiologiczne tkanek okołodobowych. Zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do bólu pooperacyjnego po leczeniu kanału korzeniowego, składają się z następujących: wiek, płeć, rodzaj zęba lub lokalizacja. Czynniki śródoperacyjne obejmują właściwości fizyczne instrumentów endodontycznych stosowanych w początkowym obróbce, cechy protokołu nawadniającego, takie jak roztwory i stężenia chemiczne, stabilność mikrobiologiczna i oporność, stan histopatologiczny tkanek otaczających ząb itp. , Endodontyczny uszczelniacz nawiązuje bezpośredni i lokalny kontakt z przekształconymi tkankami okołowiennymi przez otwór wierzchołkowy i wszelkie dodatkowe kanały boczne. Zrozumienie czynników, które przyczyniają się do bólu pooperacyjnego, lekarze dentystyczni mogą lepiej wybrać procedury i materiały, które, jak wykazano, zmniejszają występowanie tego objawu. 7 Postrzeganie bólu jest głównie subiektywnym i zmiennym doświadczeniem, które zależy od wielu czynników psychicznych i fizycznych. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwykle stosowana jako miara intensywności bólu w badaniach klinicznych ze względu na jego prostotę. Ocena intensywności VAS składała się z linii o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi jako brak bólu i najgorszego bólu. 8 Idealny uszczelniacz kanałów korzeniowych powinien być w stanie stworzyć skuteczne wiązanie z GP i ścianami kanału korzeniowego, aby zapobiec mikroleakcji na interfejsie 9 Biokompatybilność i bioaktywność są niezbędnymi właściwościami dla uszczelniaczy kanałowych, ponieważ materiały te są w pobliżu z otaczającymi tkankami i wpływają na naprawę. 10 Jeśli uszczelniacze są biokompatybilne i rozpuszczalne w płynie tkankowym, minimalne ekstruje mogą być tolerowane przez tkanki okołoporodowe 11 Uszczelniacze umieszczone w kanałach korzeniowych zakłócają tkanki przyzębia przez otwór wierzchołkowy, kanały boczne lub ługowanie i mogą potencjalnie wpływać na proces gojenia w przyzębia, a zatem lokalne zapalenie spowodowane materiałami przetwarzania kanału korzeniowego może powodować ból pooperacyjny. Intensywność reakcji zapalnych zależy od wielu różnych czynników, w tym składu uszczelniacza. 12 Dlatego uszczelniacze kanału korzeniowego mogą odgrywać rolę w dyskomforcie odczuwanym po posiadaniu kanału korzeniowego. Odczucia bólu i rozbłyski mogą być wywoływane przez uszczelki kanałowe korzeniowe z powodu stymulacji nociceptorów trójdzielnych in vitro i towarzyszącej odpowiedzi immunologicznej, co zaproponowano przez RuParela i in. ah plus fenarer, który jest odpowiedzialny za utrzymanie swojego toksycznego efektu. 14 SEALAPEX jest jednym z uszczelniaczy kanałowych opartych na wodorotlenku wapnia o potencjałach cytotoksycznych. Po ustawieniu SEALAPEX staje się niestabilne i rozpada się.15 Khatri S1 w swoim badaniu stwierdził, że AH Plus był związany z najwyższą intensywnością bólu po 12 -godzinnej ocenie 5,00 ± 1,124. Oznacza to zwiększony toksyczny efekt uszczelniacza AH Plus, a następnie Sealapex. AH Plus zawiera zarówno żywice epoksydowe, jak i aminy, które mają toksyczny efekt. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przez ATES i in .16, w tym zarówno niezbędne, jak i nieosinięte przedtrzonowce żuchwy i zęby trzonowe, wykazały 68% i 59% rozpowszechnienia pacjentów doświadczających dyskomfortu w zębach wypełnionych AH Plus Sealer.
Celem tego badania in vivo jest porównanie i ocena wpływu AH Plus i Sealapex na ból pooperacyjny. Biorąc pod uwagę sprzeczne ustalenia i brak danych w literaturze endodontycznej na ten temat, postanowiliśmy zbadać związek między uszczelniaczami endodontycznymi a dyskomfortem pooperacyjnym. Celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena skuteczności dwóch kanałów korzeniowych AH Plus i Sealapex w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i potrzeby środków przeciwbólowych po leczeniu kanału korzeniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karcahi, Sindh, Pakistan, 75510
- Sindh Institute of Oral Health Sciences Jinnah Sindh Medical University Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci z oznakami i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi w zębach szczękowych lub żuchwy
- ≥18 lat.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- Przypadki resztek
- Zęby z zwapnionymi kanałami.
- Medycznie upośledzony pacjent (z chorobami immunosupresyjnymi/ ogólnoustrojowymi, pacjentem na leki)
- Pacjenci na środkach przeciwbólowych lub lekach uspokajających przed terapią kanałową.
- Pacjenci, u których leczenie endodontyczne pojedynczej wizyty nie będzie możliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ból po obrębie
Nieprzyjemne odczuwanie jakiegokolwiek stopnia bólu po leczeniu kanału korzeniowego.
|
Endodontyczny uszczelniacz jest materiałem stosowanym w kanałach korzeniowych do wypełnienia mikroskopijnych przestrzeni między materiałem wypełniającym kanał korzeniowy (zwykle gutta-percha) a ścianami kanału korzeniowego.
Jego podstawową funkcją jest stworzenie ciasnej pieczęci, która zapobiega wnikaniu bakterii i płynów do systemu kanału korzeniowego, pomagając zapobiegać ponownemu zakażeniu i promowanie gojenia tkanek okołowiecznych.
Uszczelniacze endodontyczne pomagają również upewnić się, że wypełnienie kanału korzeniowego dociera do wszystkich części kanału, szczególnie w anatomiach złożonych lub nieregularnie ukształtowanych.
|
|
Aktywny komparator: Endodontyczny uszczelniacz
Endodontyczny uszczelniacz jest materiałem stosowanym w kanałach korzeniowych do wypełnienia mikroskopijnych przestrzeni między materiałem wypełniającym kanał korzeniowy (zwykle gutta-percha) a ścianami kanału korzeniowego.
Jego podstawową funkcją jest stworzenie ciasnej pieczęci, która zapobiega wnikaniu bakterii i płynów do systemu kanału korzeniowego, pomagając zapobiegać ponownemu zakażeniu i promowanie gojenia tkanek okołowiecznych.
Uszczelniacze endodontyczne pomagają również upewnić się, że wypełnienie kanału korzeniowego dociera do wszystkich części kanału, szczególnie w anatomiach złożonych lub nieregularnie ukształtowanych.
|
Nieprzyjemne odczuwanie jakiegokolwiek stopnia bólu po leczeniu kanału korzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po obróbce związanej z wapniem wodorotlenkowym uszczelniacze kanałów korzeniowych i uszczelniacz kanałów korzeniowych na bazie żywicy: leczenie kanału korzeniowego pojedynczego wizyty.
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
Wprowadzenie: Nowoczesna endodoncja oferuje postęp w technologiach, procedurach i materiałach. Ból po obszarze jest definiowany jako ból dowolnego stopnia, który występuje po rozpoczęciu leczenia kanału korzeniowego, a jego występowanie wynosi od 3 do 58%. Celem jest ocena bólu po obszycie związanym z uszczelnieniem kanału korzeniowego opartego na wodorotlenku wapnia i uszczelniaczem kanału korzeniowego po leczeniu kanałów korzeniowych po leczeniu endodontycznym za pomocą wizualnej skali analogowej. Metody: Badanie to zostało zaprojektowane jako pojedyncze ślepe, randomizowane badanie kontrolne. Święte pacjenci z nieodwracalnym zapaleniem miazgi wymagające leczenia kanału endodontycznego rekrutowano przez losowe próbkowanie prawdopodobieństwa do dwóch grup w oparciu o protokoły nawadniające stosowane podczas leczenia endodontycznego: wapń na bazie podwodnego korzeniowej żywicy na bazie żywicy na bazie żywicy opartej na żywicie i Kanałowa uszczelniacz. Ból pooperacyjny pacjentów zarejestrowano za pomocą rozmowy telefonicznej po 6 godzinach, 24 godzinach i po 48 godzinach w wizualnej skali analogowej (VAS). |
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khatri S, Parvez S, Agarwal MK, Goyal D, Binawra KK, Jain A, et al. Comparative Evaluation of Effect of Resinbased, Calcium Hydroxide-Based and Bioceramic-Based Root Canal Sealers on Postoperative Pain. List of Articles Pages No.2022;11(1) :54-61
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSMU/IRB/2024/971
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .