- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798467
Evaluering af postobturationssmerter forbundet med rodkanalforsegler
En in vivo "evaluering af postobturationssmerter forbundet med calciumhydroxidbaseret rodkanalforseglere og harpiksbaseret rodkanalforsegler: et enkelt besøgskanalbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postobturationssmerterne forbundet med calciumhydroxidbaseret rodkanalforsegler og harpiksbaseret rodkanalforsegler efter enkeltbesøgskanalbehandling efter endodontisk behandling ved hjælp af visuel analog skala.
Metoder: Denne undersøgelse blev designet som enkeltblind, randomiseret kontrolforsøg. 60 patienter med irreversibel prædikestol, der krævede endodontisk kanalbehandling, blev rekrutteret ved sandsynlighed tilfældig prøveudtagning i to grupper baseret på rodkanalforsegler, der blev anvendt under endodontisk behandling: calciumhydroxidbaseret rodkanalforsegler og harpiksbaseret rodkanalforsegler. Den postoperative smerte hos patienter blev registreret via et telefonopkald efter 6 timer, 24 timer og ved 48 timer i den visuelle analoge skala (VAS).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne endodonti tilbyder fremskridt inden for teknologier, procedurer og materialer. Postobturationsmerter defineres som smerter i enhver grad, der opstår efter påbegyndelse af rodkanalbehandling1, og dens forekomst blev bemærket at variere mellem 3 og 58%.2 3 Årsagerne til postoperativ smerte er relateret til postobturationsmerter og kan klassificeres som Mekaniske, kemiske og/eller mikrobiologiske skader på det peri-radikulære væv. Faktorer identificerede, der bidrager til postoperativ smerte efter enkeltbesøg rodkanalbehandling består af følgende: alder, køn, tandtype eller placering. Intraoperative faktorer inkluderer de fysiske egenskaber ved endodontiske instrumenter, der er anvendt i den indledende behandling, træk ved kunstvandingsprotokol som kemiske opløsninger og koncentrationer, mikrobiologisk stabilitet og resistens, histopatologisk tilstand af vævene omkring tanden osv. I under obturationsfasen af rodkanalterapi , den endodontiske tætningsmaskine skaber direkte og lokal kontakt med de omformede periapiske væv gennem den apikale foramen og eventuelle supplerende laterale kanaler. Ved at forstå de faktorer, der bidrager til postoperative smerter, kan tandlæger bedre vælge procedurer og forsyninger, der har vist sig at reducere forekomsten af dette symptom.7 Smerteopfattelse er hovedsageligt en subjektiv og variabel oplevelse, der afhænger af mange psykologiske og fysiske faktorer. Den visuelle analoge skala (VAS) bruges normalt som et mål for smerteintensitet i kliniske undersøgelser på grund af dens enkelhed. VAS-intensitetsvurderingen bestod af en længde på 100 mm med to slutpunkter som ingen smerter og værste smerter. 8 En ideel rodkanalforsegler skal være i stand til at skabe et effektivt binding til fast- og rodkanalvæggene for at forhindre mikrolakage ved grænsefladen.9 Biokompatibilitet og bioaktivitet er vigtige egenskaber for rodkanalforseglere, da disse materialer er i nærheden af det omgivende væv og påvirker reparationen.10 Hvis tætningerne er biokompatible og opløselige i vævsvæske, kunne minimale ekstruderinger tolereres af det peri-radikulære væv.11 Forsæskere, der er placeret i rodkanalerne, forstyrrer periodontale væv gennem den apikale foramina, laterale kanaler eller udvaskning og kan potentielt påvirke helingsprocessen i periodontium således, den lokale betændelse forårsaget af rodkanalobturationsmaterialer kan resultere i postoperativ smerte. Intensiteten af inflammatoriske reaktioner afhænger af en række forskellige faktorer, herunder sammensætningen af tætningen. 12 Derfor kan rodkanalforseglere have en rolle i det ubehag, der føles efter at have haft en rodkanal. Smerter fornemmelser og opblussen kan udløses af rodkanalforseglere på grund af stimulering af trigeminale nociceptorer in vitro og den ledsagende immunologiske respons, som foreslået af Ruparel et al13 de ikke-polymeriserede rester på grund af dannelse af iltinhiberingslag i blandingen af AH Plus Sealer, der er ansvarlig for at opretholde sin toksiske effekt.14 SEALAPEX er en af calciumhydroxidbaseret rodkanalforsegler med cytotoksisk potentiale. Efter indstilling bliver SEALAPEX ustabil og opløses.15 Khatri S1 oplyste i sin undersøgelse, at AH Plus var forbundet med den højeste smerteintensitet efter 12 timers evaluering 5,00 ± 1,124. Dette betyder den øgede toksiske virkning af AH plus tætning derefter tætning. AH Plus indeholder både epoxyharpikser og aminer, der har toksisk virkning. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af ATES et al16 inklusive både vitale og ikke-vital mandibulære premolarer og molarer fandt en 68% og 59% forekomst af patienter, der oplevede ubehag i tænder fyldt med AH plus sealer.
Formålet med denne in-vivo-undersøgelse er at sammenligne og evaluere effekten af AH Plus- og Sealapex-tættere på postoperativ smerte. I betragtning af de modstridende fund og mangel på data i den endodontiske litteratur om dette spørgsmål, besluttede vi at undersøge forbindelsen mellem endodontiske tættere og postoperativt ubehag. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at evaluere effektiviteten af to rodkanalforsegler AH Plus og SEALAPEX til reduktion af postoperativ smerte og behovet for smertestillende midler efter rodkanalbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karcahi, Sindh, Pakistan, 75510
- Sindh Institute of Oral Health Sciences Jinnah Sindh Medical University Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Patienter, der præsenterer med tegn og symptomer på irreversibel prædikestol i maxillære eller mandibulære tænder
- ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med systemiske sygdomme
- Tilbagebetalingssager
- Tænder med forkalkede kanaler.
- Medicinsk kompromitteret patient (med immunsuppressive/ systemiske sygdomme, patient på medicin)
- Patienter på smertestillende medicin eller beroligende medicin inden rodkanalterapi.
- Patienter, hvor endodontisk behandling med et enkelt besøg ikke er mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Send obturationssmerter
Ubehagelig fornemmelse af enhver grad af smerte efter rodkanalbehandling.
|
Endodontisk tætning er et materiale, der bruges i rodkanalterapi til at fylde de mikroskopiske rum mellem rodkanalens fyldmateriale (typisk gutta-percha) og væggene i rodkanalen.
Dens primære funktion er at skabe en tæt tætning, der forhindrer indtrængen af bakterier og væsker i rodkanalsystemet, hvilket hjælper med at forhindre reinfektion og fremme helingen af periapisk væv.
Endodontiske tættere hjælper også med at sikre, at rodkanalens fyldning når alle dele af kanalen, især i komplekse eller uregelmæssigt formede anatomier.
|
|
Aktiv komparator: Endodontisk tætning
Endodontisk tætning er et materiale, der bruges i rodkanalterapi til at fylde de mikroskopiske rum mellem rodkanalens fyldmateriale (typisk gutta-percha) og væggene i rodkanalen.
Dens primære funktion er at skabe en tæt tætning, der forhindrer indtrængen af bakterier og væsker i rodkanalsystemet, hvilket hjælper med at forhindre reinfektion og fremme helingen af periapisk væv.
Endodontiske tættere hjælper også med at sikre, at rodkanalens fyldning når alle dele af kanalen, især i komplekse eller uregelmæssigt formede anatomier.
|
Ubehagelig fornemmelse af enhver grad af smerte efter rodkanalbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postobturationssmerter forbundet med calciumhydroxidbaseret rodkanalforseglere og harpiksbaseret rodkanalforsegler: et enkelt besøgsrodkanalbehandling.
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer
|
Introduktion: Moderne endodonti tilbyder fremskridt inden for teknologier, procedurer og materialer. Postobturationssmerter defineres som smerter i enhver grad, der forekommer efter påbegyndelse af rodkanalbehandling, og dens forekomst blev bemærket at variere mellem 3 og 58%. Målet er at evaluere postobturationssmerterne forbundet med calciumhydroxidbaseret rodkanalforsegler og harpiksbaseret rodkanalforsegler efter enkeltbesøgsrodkanalbehandling efter endodontisk behandling ved hjælp af visuel analog skala. Metoder: Denne undersøgelse blev designet som enkeltblind, randomiseret kontrolforsøg. Sikset patienter med irreversibel prædikestol, der krævede endodontisk kanalbehandling, blev rekrutteret ved sandsynlighed tilfældig prøveudtagning i to grupper baseret på vandingsprotokoller, der blev anvendt under endodontisk behandling: calciumhydroxidbaseret rodandharpiks-baseret rodrot Kanalforsegler. Den postoperative smerte hos patienter blev registreret via et telefonopkald efter 6 timer, 24 timer og 48 timer på den visuelle analoge skala (VAS). |
6 timer, 24 timer og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khatri S, Parvez S, Agarwal MK, Goyal D, Binawra KK, Jain A, et al. Comparative Evaluation of Effect of Resinbased, Calcium Hydroxide-Based and Bioceramic-Based Root Canal Sealers on Postoperative Pain. List of Articles Pages No.2022;11(1) :54-61
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSMU/IRB/2024/971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Endodontisk tætning
-
Sealantis Ltd.Afsluttet
-
Galaxy Therapeutics INCRekrutteringAneurisme | Aneurisme, bristetSpanien, New Zealand, Colombia, Pakistan
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Afsluttet
-
Sealantis Ltd.Trukket tilbageKolorektal cancer | Divertikulit i tyktarmen
-
Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetPneumothoraxForenede Stater
-
Galaxy Therapeutics INCAfsluttetAneurisme | Aneurisme, bristet | Aneurismer SaccularColombia
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekrutteringCaries i tænderne | Tand demineraliseringTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienter, der kræver en diagnostisk og/eller interventionel diagnostisk procedureTyskland
-
University of PennsylvaniaAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater