Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na markery obrotów kości u pacjentów po menopauzie

7 marca 2025 zaktualizowane przez: KÜBRA NUR DENİZ, UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES BURSA YUKSEK IHTISAS TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL

Wpływ ćwiczeń aerobowych na tworzenie kości i markery resorpcji oraz testów jakości życia u pacjentów z osteopeniczką po menopauzie

Celem badania była ocena wpływu światła ćwiczeń aerobowych na BMD u po menopauzie osteopenicznej kobiet przy użyciu markerów resorpcji w kształcie kości. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do dwóch grup jako grupy ćwiczeń aerobowych i kontroli i obserwowani przez 12 tygodni. Na początku i na 12. tygodniu, markery resorpcji tworzenia kości, w tym N-końcowe propeptyd typu 1 (P1NP), usieścił C-telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX), osteokalcyna, malondynowa hormon, nieczystości, hormon bez kościłowy. (PTH) oceniono w surowicy i czy istniała różnica między 2 grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było zbadanie wpływu lekkiego i umiarkowanego intensywności ćwiczeń tlenowych na gęstość mineralną kości (BMD) u poruszonych kobiet o osteopenii po menopauzie przy użyciu markerów tworzenia kości i resorpcji. W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, jednolitym ślepym badaniu klinicznym kobiety w wieku 45–65 lat z wynikami BMD T od -1 i -2,5 mierzone przez podwójną absorpcjometrię rentgenowską (Ćwiczenie (DXA) (kontrola, n = 25). Grupa ćwiczeń uczestniczyła w nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych polegających na chodzeniu na bieżni przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, z intensywnością 40-60% maksymalnego częstości akcji serca przez 4 tygodnie. Dodatkowo wykazano one program ćwiczeń przy początkowej ocenie, który obejmował ćwiczenia równowagi, postawy i wytrzymałości przy użyciu masy ciała i ciężarów do wykonania 3 dni w tygodniu, z 3 zestawami 10 powtórzeń. Grupa kontrolna nie uczestniczyła w żadnym programie ćwiczeń. Wszyscy pacjentów przepisano 2000 IU witaminy D (cholekalciferol) i 1200 mg węglanu wapnia dziennie przez 12 tygodni. Poziomy biomarkerów i resorpcji kości i resorpcji kości, w tym prokollagen N-końcowy propeptyd (P1NP), usieściony C-telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX), osteokalcyna, malondynowa hormon, Parathyde (Phth) badano u wszystkich pacjentów na początku i 12-tygodniowych obserwacji. Kwestionariusz profilu Health Nottingham (NHP), wizualna skala analogowa (VAS), test 6-minutowy (6MWT), Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (krótka forma) (IPAQ), Skala Bilansu Berg (BBS), 30-sekundowe kwestionariusze testu SIT-Stand Test (30S-CST) przeprowadzono w przypadku testów basenowych i 12 tygodni na basenach uczestnictwa, bolesne, bolesne, bilansowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Indyk, 16310
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety postmenopauzalne z Türkiye w wieku 45-65 lat,
  • Gęstość mineralna kości (BMD) Scores T od -1 i -2,5 (mierzona za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii)

Kryteria wykluczenia:

  • Złamanie kompresyjne kręgosłupa,
  • Historia traumatycznych lub nietraumatycznych złamań w ubiegłym roku,
  • Zaburzenia hormonów tarczycy,
  • Zaburzenia hormonów przytarczyc,
  • Zaburzenia funkcji wątroby,
  • Zaburzenia funkcji nerki,
  • Przewlekła niewydolność serca,
  • Historia złośliwości,
  • Historia chorób reumatologicznych,
  • Stosowanie kortykosteroidów,
  • Immunosupresyjne zażywanie narkotyków,
  • Stosowanie przeciwdrgawkowe i heparyny,
  • Stosowanie leczenia przeciwrezorptycznego lub anabolicznego
  • Zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Ci, którzy nie mogli ukończyć sesji z powodu mechanicznego bólu zaostrzonego podczas ćwiczeń aerobowych na bieżni (takich jak kolano i stawów stawów bioder, ból pleców itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń
Grupa ćwiczeń uczestniczyła w nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych polegających na chodzeniu na bieżni przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, z intensywnością 40-60% maksymalnego częstości akcji serca przez 4 tygodnie.
Inny: Ćwiczenie aerobowe
Grupa ćwiczeń uczestniczyła w nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych polegających na chodzeniu na bieżni przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, z intensywnością 40-60% maksymalnego częstości akcji serca przez 4 tygodnie. Dodatkowo wykazano one program ćwiczeń przy początkowej ocenie, który obejmował ćwiczenia równowagi, postawy i wytrzymałości przy użyciu masy ciała i ciężarów do wykonania 3 dni w tygodniu, z 3 zestawami 10 powtórzeń. Grupa kontrolna nie uczestniczyła w żadnym programie ćwiczeń.
Inny: Cholekalciferol
Uczestnikom przepisywano 2000 IU witaminy D (cholekalciferol) dziennie przez 12 tygodni.
Inny: węglan wapnia
Uczestnikom przepisywano 1200 mg węglanu wapnia dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie uczestniczyła w żadnym programie ćwiczeń.
Inny: Cholekalciferol
Uczestnikom przepisywano 2000 IU witaminy D (cholekalciferol) dziennie przez 12 tygodni.
Inny: węglan wapnia
Uczestnikom przepisywano 1200 mg węglanu wapnia dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Levef w surowicy Procollagen typu 1 N-końcowy propeptyd (P1NP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Markery obrotu kości pozwalają na niezależną ocenę resorpcji kości i tworzenia się poprzez pomiar ich stężenia we krwi i moczu. Markery te zapewniają wczesną ocenę reakcji po leczeniu osteoporozy w porównaniu z pomiarem BMD. Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy (IOF) i Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratorium (IFCC) zalecają ocenę P1NP pod kątem aktywności tworzenia kości i oceny stężenia CTX-1 pod kątem aktywności resorpcji kości. W badaniu badacze wybrali ćwiczenia chodzące jako ćwiczenie aerobowe, które można łatwo zastosować do osób w różnych grupach wiekowych i osób o współistniejących współistniejących. Z tych powodów, jako główny wynik badania, badacze dążyli do pomiaru wpływu ćwiczeń aerobowych jako metody leczenia, którą można zalecić większości pacjentów, ponieważ markery obrotów kości P1NP, CTX, OCN i całkowity ALP szybko reagują na leczenie.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Levef w surowicy usieciowanego C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX) (NG/ML)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Podczas resorpcji kości składniki tkanki kostnej są katabolizowane przez osteoklasty. Wydane komponenty są uwalniane do mikrośrodowiska kostnego i wydzielane do krwioobiegu. Niektóre z nich są również wydalane w moczu. Poziom kolagenu C-Telopeptydu typu 1 (CTX) (NG/ML) można mierzyć w surowicy z tych produktów. . Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy (IOF) i Międzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej (IFCC) zalecają ocenę stężeń CTX-1 pod kątem aktywności resorpcji kości.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Levef w surowicy osteokalcyny (OCN) (ng/ml)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Podczas tworzenia kości osteoblasty wypełniają wnęki tkanką bogatą w kolagen, a cząsteczki utworzone podczas ich produkcji są wydzielane do krwi. Te produkty są; N-końcowy propeptyd typu 1 (P1NP), fosfataza alkaliczna kości, osteokalcyna, Propeptyd C-końcowy Procollagen typu 1. Cząsteczki te wykazują również aktywność tworzenia kości.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Levef w surowicy całkowitej fosfatazy alkalicznej (ALP) (ALP) (U/L)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Podczas tworzenia kości osteoblasty wypełniają wnęki tkanką bogatą w kolagen, a cząsteczki utworzone podczas ich produkcji są wydzielane do krwi. Te produkty są; N-końcowy propeptyd typu 1 (P1NP), fosfataza alkaliczna kości, osteokalcyna, Propeptyd C-końcowy Procollagen typu 1. Cząsteczki te wykazują również aktywność tworzenia kości.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nottingham Health Profile Kwestionariusz (NHP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Do pomiaru jakości życia pacjentów zastosowano kwestionariusz profilu zdrowia Nottingham (NHP). NHP składa się z sekcji 1 składającej się z 38 szczegółowych pytań dotyczących zdrowia i sekcji 2, składających się z 7 pytań na temat obszarów życia codziennego najbardziej dotkniętych zdrowiem. Sekcja 1 Pytania 6 Obszary związane ze zdrowiem szczegółowo: ból, reakcje emocjonalne, sen, izolacja społeczna, aktywność fizyczna, energia. Każda podrozdział jest oceniany między 0-100 punktów. Sekcja 2 składa się z siedmiu stwierdzeń na temat dziedzin życia codziennego, najbardziej dotkniętych zdrowiem: praca, codzienne obowiązki w domu, życie społeczne, relacje osobiste, życie seksualne, interesy hobby i święta. Tutaj pacjenci są oceniani między 0-7 punktami, z 1 punktem dla każdego stwierdzenia. Pacjenci oceniono między 0-600 punktów dla sekcji 1, 0-7 punktów dla sekcji 2 i 0-607 punktów jako całkowity wynik NHP.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wizualną skalę analogową (VAS) zastosowano do oceny i monitorowania poziomu bólu odczuwalnego przez pacjentów. Badacze starali się ocenić poziom bólu pacjentów po wysiłku z VAS. pacjentów poproszono o zaznaczenie na linii o długości 100 mm podzielonej na 10 jednostek i liczono od 0 do 10; 0 (zero) „Nie mam bólu”, 10 „Najbardziej silny ból, jaki kiedykolwiek czułem”. Oznaczona liczba została zarejestrowana jako wynik bólu VAS.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
6-minutowy test spaceru (6 MWT) zastosowano do oceny zdolności funkcjonalnej pacjentów i jest ważnym i niezawodnym testem jako wskaźnikiem wytrzymałości fizycznej u osób starszych. Badacze starali się ocenić zdolność funkcjonalną pacjentów po wysiłku z 6 MWT.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (krótka forma) (IPAQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (krótka forma) (IPAQS) jest wykorzystywany do oceny codziennej aktywności fizycznej. IPAQ składają się z 7 pytań, które oceniają czas, w którym pacjenci spędzali fizycznie w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania te oceniają aktywność fizyczną w 2 kategoriach: energiczna, umiarkowana i niskiego poziomu aktywności fizycznej lub cotygodniowa MET/MINITE. MET/MINITE wskazuje ilość energii wydanej podczas wykonywania aktywności fizycznej. Podczas gdy IPAQ są obliczane jako cotygodniowe Mets, 3,3 MET są obliczane przez minutę aktywności fizycznej niskiego poziomu; 4 Mets dla aktywności fizycznej na poziomie umiarkowanego; 8 Mets przez minutę energicznej aktywności fizycznej. Wydawanie 1500-3000 metrów energii w ciągu 1 tygodnia jest uważane za energiczną aktywność fizyczną; 600-1500 METS uważa się za umiarkowaną aktywność fizyczną, a osoby o mniej niż 600 MET są brane pod uwagę w grupie lekkiej aktywności fizycznej. Śledczy starali się ocenić poziom aktywności fizycznej uczestników po IPAQ.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skala bilansu Berg (BBS) to test 14 pytań stosowany do oceny równowagi i upadku osób starszych. Każdy element jest oceniany między 0-4 zgodnie z poziomem pacjenta i prędkości wykonywania pożądanego ruchu. Pacjenci oceniono łącznie od 0-56 punktów. 0-20 punktów wskazuje na zaburzenie równowagi, 21-40 punktów wskazuje na akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów wskazuje na dobrą równowagę. Badacze starali się ocenić poziom równowagi pacjentów po wysiłku z BBS.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
30-sekundowe kwestionariusze testowe SIT-Stand-Stand (30S-CST)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
30-sekundowe kwestionariusze testu SIT-Stand-Stand (30S-CST) ocenia siłę kończyny dolnej i równowagi dynamicznej pacjenta podczas aktywności. Badacze starali się ocenić siłę kończyny dolnej i dynamiczną równowagę pacjentów po wysiłku.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Poziom stawu malondialdehydu w surowicy (MDA) (NG/ML) jako marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Stres oksydacyjny jest uważany za ważny czynnik patogenny osteoporozy na poziomie komórkowym i molekularnym. Indukuje apoptozę osteocytów i zmienione poziomy określonych czynników, takich jak aktywator receptora κB (RANKL), skleostyna i czynnik wzrostu fibroblastów 23, co prowadzi do zaburzenia przebudowy kości i zwiększonej resorpcji kości. Zwiększona aktywność osteoklastyczna występująca w osteoporozie powoduje zwiększenie produkcji ROS w postaci ponadtlenku. Peroksydacja lipidów jest jednym z najbardziej szkodliwych działań ROS, a końcowy produkt peroksydacji lipidów, malondialdehyd (MDA), służy również jako miara aktywności osteoklastycznej. Z tego powodu zwiększone poziomy MDA jako markera stresu oksydacyjnego można wykryć u osób z osteoporozą. W badaniu badacze starali się zaobserwować zmiany poziomu malondialdehydu w surowicy, jednego z markerów stresu oksydacyjnego, z ćwiczeniami aerobowymi.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Lewa w surowicy hormonu przytarczyc (PTH) (PG/ML)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Hormon przytarczyc (PTH) odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu wapnia i fosforu w organizmie poprzez działanie bezpośrednio na ludzkie kości i nerki i pośrednio w jelicie ludzkim. W ten sposób wpływa to zarówno na tworzenie kości, jak i resorpcję kości.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNIVERSITY OF HEALTH SCIENCES BURSA YUKSEK IHTISAS TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Kübra Nur Deniz, M.D., Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSBY-FTR-KND-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wykorzystywane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania znajdują się w manuskrypcie i dodatkowym pliku informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dodatkowe informacje uzupełniające będą dostępne do udostępniania 3 miesięcy po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj