Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 BHV-1530 (Amb302) w zaawansowanych guzach litych

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowa, otwarta, eskalacja dawki, ekspansja dawka i badanie potwierdzania dawki Amb302 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to faza 1, pierwsza w ludzkim (FIH), wieloośrodkowym badaniu BHV-1530 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Site-111
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Site-107
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Wycofane
        • Site-108
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Site-121
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Site-118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Site-120
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Site-110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Site-115
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Site-122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Site-112
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Site-116
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Site-103
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site-104
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Site-101
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Site-105
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Site-102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano, Piseme Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)-Zatwierdzona świadoma zgoda;
  2. Wiek większy lub równy 18 lat;
  3. Długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące;

  4. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzili lokalnie zaawansowane/przerzutowe nawrotowe lub oporne na oporność guzów litych, jak opisano poniżej:

    • Eskalacja dawki i ekspansja dawki (zasypka) kohorty:

      • Każdy pacjent, dla którego FGFR3 jest potencjalnie ważny dla biologii choroby
      • Potwierdzenie pozytywności FGFR3 (mutacja FGFR3, przegrupowanie, amplifikacja i nadekspresja) nie jest wymagane przed zapisaniem się na badanie
      • Pacjenci muszą złożyć ocenę archiwalną próbkę tkanki, aby ocenić guz pod kątem statusu FGFR3

    • Kohorta potwierdzająca dawkę:

      • Każdy pacjent, dla którego FGFR3 jest ważny dla biologii choroby, oraz choroby lub pacjenta z rakiem, w którym zidentyfikowano sygnał potencjalnej skuteczności w eskalacji i ekspansji dawki (jak wyjaśniono w poprawce protokołu) oraz
      • który postępował podążając lub nie toleruje terapii standardowej opieki lub dla której nie jest dostępna standardowa terapia; I
      • Status FGFR3:
      • Lokalnie lub centralnie określony lub udokumentowany nadekspresja lub zmiany FGFR3
  5. Mierzalne zaawansowane lub przerzutowe guzy na recist 1,1 kryteria;
  6. Pacjenci muszą wykazywać status wydajności Grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) 0 lub 1;

  7. Dopuszczalna funkcja wątroby:

    • Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN)
    • AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × ZLN (jeśli występują przerzuty do wątroby, to ≤ 5 × ZARZ)
    • Albumina serum> 3.0 g/dl
    • Transferaza gamma-glutamylowa ≤ 2,5 × ULN

  8. Dopuszczalna funkcja nerek:

    • Obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej większa lub równa 60 ml/min.

  9. Dopuszczalny status hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 PLT/mm3
    • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 (lub ≤ 3, jeżeli na warfarynach lub innych lekach na antykoagulację terapeutyczną)
  10. Negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy (jeśli kobieta o potencjale dzieci);
  11. Kobiety o potencjale dziecięcej i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania, przez czas uczestnictwa w badaniu i przez 7 miesięcy (dla kobiet) lub 4 miesięcy (dla mężczyzn) po ostatniej dawce leku badawczego. Jeżeli badana przez kobietę badaną lub partnerka z badanego mężczyzny zaszła w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas badania, badacz musi zostać natychmiast poinformowany.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie koniugatem leku przeciwciał (ADC) za pomocą ładunku inhibitora topoizomerazy I. Wcześniejsze bezpośrednie leczenie inhibitorem topoizomerazy (np. Irinotekan, topotekan, Belotecan, nano-liposomalny irynotekan) nie są wykluczone.
  2. Zorganizująca niewydolność serca według New York Heart Association klasy III lub IV; umiarkowana, ciężka lub klinicznie istotna valwulopatia; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niestabilna klinicznie dławica piersiowa; lub klinicznie znacząca arytmia wymagająca leczenia. Pacjenci z medycznie kontrolowaną migotaniem przedsionków nie są wykluczani.
  3. Mają skorygowany interwał QT (przy użyciu wzoru korekcji Fridericia) (QTCF)> 470 ms;
  4. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybowe, wymagające terapii ogólnoustrojowej;

  5. Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub znane aktywne przerzuty do mózgu;

    • Pacjenci z wcześniej leczonymi, stabilnymi klinicznie, stabilnymi radiologicznie przerzutami do mózgu od ostatniego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) (bez dowodów klinicznych progresji) i bez zapotrzebowania na leczenie kortykosteroidami w poprzednich 3 tygodniach można rozważyć do zapisania się z monitorem medycznym

  6. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa;
  7. Leczenie radioterapią, poważną chirurgią, chemioterapią lub terapią badawczą w ciągu 28 dni przed planowaną liczbą zapisów (6 tygodni dla nitrosoureaków lub mitomycyny C). Promieniowanie w celu paliczenia objawów lub zmian kostnych z nadchodzącym ryzykiem złamania patologicznego jest dozwolone w ciągu 1 tygodnia przed planowaną rejestracją, ale zmiany nie należy wybierać jako docelowe uszkodzenie analizy recenzu.
  8. Wszelkie poważne toksyczności z wcześniejszego leczenia, które nie powróciły do ​​wartości wyjściowej.
  9. Wszelkie klinicznie nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą zwiększyć ryzyko toksyczności oczu;

  10. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem białaczki ludzkiej komórek T, typu 1 (HTLV-1), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli dozwolone przez lokalne przepisy:

    • Pacjenci z historią zapalenia wątroby typu B lub C są dozwolone, jeśli DNA HBV lub RNA HCV są niewykrywalne
    • Aktywna infekcja HIV i liczbą komórek T CD4+ <350/μl. Pacjenci nie na ustalonej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie i wykrywalne obciążenie wirusa HIV
  11. Mają drugie podstawowe nowotwory, które w wyroku badacza i monitora medycznego może wpłynąć na interpretację wyników. Dozwolone są skurczowo nowotwory in situ i niepotrzebne nowotwory skóry.
  12. Poważna niekontrolowana choroba, nieśmiertelna (np. Niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub inne warunki), które mogą zagrozić celom protokołu w opinii badacza i/lub sponsora;
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w tym protokole;
  14. Znana wrażliwość na BHV-1530 lub dowolną substancję substancji w BHV-1530;
  15. Historia (nieinfektywna) klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc, które wymagało sterydów, aktywnego klinicznie znaczącego zapalenia ILD/pneumonu lub podejrzenia klinicznie istotnego zapalenia ILD/pneumonicznego, którego nie można wykluczyć przez obrazowanie podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHV-1530 Monoterapia
Lek: BHV-1530
BHV-1530 będzie podawany jako infuzja IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Amb302
Eksperymentalny: Experimental: BHV-1530 in combination with Cemiplimab
Lek: BHV-1530
BHV-1530 będzie podawany jako infuzja IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Amb302
Lek: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) will be administered as an IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-escalation and Dose-expansion Cohorts: To determine the safety profile, maximum tolerable dose (MTD), minimally reproducible active dose (MRAD), and recommended dose range (RDR) of BHV-1530 monotherapy and BHV-1530 in combination with cemiplimab
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Incidence and severity of TEAEs, including DLTs, SAEs and change from baseline for laboratory values, electrocardiograms (ECGs), vital signs, and physical exams to determine the safety profile, MTD, MRAD and RDR of BHV-1530 monotherapy and in combination with cemiplimab.
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Recommended dose of BHV-1530 for later phase trials
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Incidence and severity of treatment-emergent AEs and SAEs, changes between baseline and postbaseline in laboratory values, ECGs, vital signs, and physical exams.
Through study completion, estimated as an average of 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawka i kohorty dawka-ekspansji: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawka-ekspansji: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawka-ekspansji: maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Stężenie BHV-1530 w surowicy, całkowite przeciwciało i topoix BHV-0080269
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: czas maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia BHV-1530, całkowitego przeciwciała i topoix BHV-0080269
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: powierzchnia pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-T) i AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-INF) i AUC w przedziale dawkowania (Auctau)
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: stężenie dolarów (Ctrough)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Koryto stężenie BHV-1530, całkowite przeciwciało i topoix BHV-0080269
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawki i kohorty dawki-ekspansji: całkowity klirens ciała (CL)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Całkowity klirens ciała BHV-1530 i całkowitego przeciwciała
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Eskalacja dawka i kohorty dawki-ekspansji: objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Objętość dystrybucji BHV-1530 i całkowitego przeciwciała
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 48 miesięcy
Dose-escalation and Dose-expansion Cohorts: Elimination half-life (t½)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Terminal elimination half-life (t½) of BHV-1530, total antibody and TopoIx BHV-0080269
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Assessed by RECIST v 1.1
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Assessed by RECIST v 1.1
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Assessed by RECIST v 1.1
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Assessed by RECIST v 1.1
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Assessed by RECIST v 1.1
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Maximum observed serum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Serum concentration of BHV-1530, total antibody and free payload TopoIx BHV-0080269
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Time of maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Time of maximum concentration of BHV-1530, total antibody and TopoIx BHV-0080269
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Elimination half-life (t½) of BHV-1530
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Terminal elimination half-life (t½) of BHV-1530, total antibody and TopoIx BHV-0080269
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Area Under the Concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Area under the concentration-time curve from zero to last quantifiable concentration (AUC0-t) and AUC extrapolated to infinity (AUC0-inf) and AUC over the dosing interval (AUCtau)
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Trough concentration (Ctrough)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Trough concentration of BHV-1530, total antibody and TopoIx BHV-0080269
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Total body clearance (CL)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Total body clearance of BHV-1530 and total antibody
Through study completion, estimated as an average of 48 months
Dose-optimization Cohorts: Volume of distribution at steady state (Vss)
Ramy czasowe: Through study completion, estimated as an average of 48 months
Volume of distribution of BHV-1530 and total antibody
Through study completion, estimated as an average of 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV1530-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj